Г004-00110-00/02916995 | ФСЗ 2010/06816

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916995 | ФСЗ 2010/06816
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06816
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916995
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках
1. Реагент для определения дигидротестостерона (Dihydrotestosterone). 2. Реагент для определения глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG) (вид 176150). 3. Реагент для определения паратиреоидного гормона, (PTH intact) (вид 142520). 4. Реагент для определения инсулиноподобного фактора роста 1-600 (IGF-1-600) (вид 212780). 5. Реагент для определения инсулиноподобного фактора роста, белок 3-связывающего (IGF-BP3) (вид 212790). 6. Реагент для определения трансформирующего фактора роста-бета 1 (TGF beta1). 7. Реагент для определения адренокортикотропного гормона (ACTH) (вид 231300). 8. Реагент для определения тропонина I (Troponin I ) (вид 244780). 9. Реагент для определения тиреоглобулина (Thyroglobulin) (вид 238000). 10. Реагент для определения альдостерона (Aldosterone Direct). 11. Реагент для определения тиреотропного гормона (TSH) (вид 239200). 12. Реагент для определения андростендиона (Androstenedione Elisa) (вид 249590). 13. Реагент для определения андростендиона в слюне (Salivary Androstenedione) (вид 249590). 14. Реагент для определения кортизола (Cortisol) (вид 103010). 15. Реагент для определения кортизола в моче (Urinary Cortisol) (вид 103010). 16. Реагент для определения кортизола в слюне (Salivary Cortisol) (вид 103010). 17. Реагент для определения кортизола в слюне высокочувствительный (Salivary Cortisol HS) (вид 103010). 18. Реагент для определения хорионического гонадотропина, (HCG intact) (вид 205570). 19. Реагент для определения плацентарного лактогена (hPL) (вид 226400). 20. Реагент для определения лептина (Leptin Sandwich) (вид 186640). 21. Реагент для определения 17-ОН-прогестерона (17-OH Progesterone) (вид 334140). 22. Реагент для определения трийодтиронина (T3 EIA) (вид 206940). 23. Реагент для определения трийодтиронина свободного (Free T3) (вид 108670). 24. Реагент для определения тироксина (T4) (вид 206890). 25. Реагент для определения тироксина свободного (Free T4) (вид 108410). 26. Реагент для определения тиреотропного гормона ультрачувствительный (U-TSH) (вид 239200). 27. Реагент для определения иммуноглобулина Е (IgE) (вид 205950). 28. Реагент для определения тестостерона свободного (Free Testosterone) (вид 108190). 29. Реагент для определения дегидроэпиандростерона (ДГЭА) (DHEA) (вид 148860). 30. Реагент для определения дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в слюне (Salivary DHEA) (вид 148860). 31. Реагент для определения кортикостерона (Corticosterone). 32. Реагент для определения С-реактивного белка (CRP) (вид 334230). 33. Реагент для определения С-реактивного белка ультрачувствительный (CRP HS) (вид 334230). 34. Реагент для определения грелина (Ghrelin). 35. Реагент для определения гастрина (Gastrin) (вид 264540). 36. Реагент для определения гепсидина (Hepcidin). 37. Реагент для определения гепсидина Прогормона (Hepcidin Prohormone). 38. Реагент для определения гомоцистеина (Homocystein) (вид 143760). 39. Контроль для определения гомоцистеина (Homocystein controls) (вид 143750). 40. Реагент для определения ренина (Renin).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DRG Instruments GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstr. 18, 3539 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstr. 18, 3539 Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для применения в ЛПУ, лабораториях для проведения ИФА тестов in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103010
108190
108410
108670
142520
143750
148860
176150
186640
197820
205570
205950
206890
206940
212780
212790
226400
231300
238000
239200
244780
249590
264540
334140
334870
334880
334910
334230
334890
334900
334920
334930
334940
Адрес
DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06816
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103010; 108190; 108410; 108670; 142520; 143750; 148860; 176150; 186640; 197820; 205570; 205950; 206890; 206940; 212780; 212790; 226400; 231300; 238000; 239200; 244780; 249590; 264540; 334140; 334870; 334880; 334910; 334230; 334890; 334900; 334920; 334930; 334940
Файлы
Наименование
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06816
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.05.2010 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы