ФСЗ 2010/06815
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.05.2010 по 15.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06815
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
1. Реагент для определения альфафетопротеина (AFP). 2. Реагент для определения СА15-3 ракового антигена (CА15-3). 3. Реагент для определения CA125 ракового антигена (СА 125). 4. Реагент для определения CA19-9 ракового антигена (СА 19-9). 5. Реагент для определения CA242 ракового антигена (СА 242). 6. Реагент для определения CA72-4 ракового антигена (СА 72-4). 7. Реагент для определения кальцитонина (Calcitonin). 8. Реагент для определения раково-эмбрионального антигена (CEA). 9. Реагент для определения фрагмента цитокератина 19 (CYFRA 21-1). 10. Реагент для определения ферритина (Ferritin). 11. Реагент для определения бета-2-микроглобулина (Microglobulin beta-2) 12. Реагент для определения нейрон-специфической енолазы (NSE). 13. Реагент для определения маркера рака мочевого пузыря (UBC).
1. Реагент для определения альфафетопротеина (AFP). 2. Реагент для определения СА15-3 ракового антигена (CА15-3). 3. Реагент для определения CA125 ракового антигена (СА 125). 4. Реагент для определения CA19-9 ракового антигена (СА 19-9). 5. Реагент для определения CA242 ракового антигена (СА 242). 6. Реагент для определения CA72-4 ракового антигена (СА 72-4). 7. Реагент для определения кальцитонина (Calcitonin). 8. Реагент для определения раково-эмбрионального антигена (CEA). 9. Реагент для определения фрагмента цитокератина 19 (CYFRA 21-1). 10. Реагент для определения ферритина (Ferritin). 11. Реагент для определения бета-2-микроглобулина (Microglobulin beta-2) 12. Реагент для определения нейрон-специфической енолазы (NSE). 13. Реагент для определения маркера рака мочевого пузыря (UBC).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДРГ Техсистемс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Краснопресненская наб., д. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 123610, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ДРГ Инструментс ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
111050
116740
146370
158730
158880
158930
159110
159140
159170
189480
201900
202210
244880
Адрес
-
Наименование
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06815
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916997
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2026
Период действия
с 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
111050; 116740; 146370; 158730; 158880; 158930; 159110; 159140; 159170; 189480; 201900; 202210; 244880
Файлы
Наименование
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06815
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916997
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2016
Период действия
с 15.06.2016 по 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
111050; 116740; 146370; 158730; 158880; 158930; 159110; 159140; 159170; 189480; 201900; 202210; 244880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы