Г004-00110-00/02916997 | ФСЗ 2010/06815
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916997 | ФСЗ 2010/06815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06815
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916997
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках
1. Реагент для определения альфафетопротеина (AFP)
2. Реагент для определения СА15-3 ракового антигена (CА15-3)
3. Реагент для определения CA125 ракового антигена (СА 125)
4. Реагент для определения CA19-9 ракового антигена (СА 19-9)
5. Реагент для определения CA242 ракового антигена (СА 242)
6. Реагент для определения CA72-4 ракового антигена (СА 72-4)
7. Реагент для определения кальцитонина (Calcitonin)
8. Реагент для определения раково-эмбрионального антигена (CEA)
9. Реагент для определения фрагмента цитокератина 19 (CYFRA 21-1)
10. Реагент для определения ферритина (Ferritin)
11. Реагент для определения бета-2-микроглобулина (Microglobulin beta-2)
12. Реагент для определения нейрон-специфической енолазы (NSE)
13. Реагент для определения маркера рака мочевого пузыря (UBC)
1. Реагент для определения альфафетопротеина (AFP)
2. Реагент для определения СА15-3 ракового антигена (CА15-3)
3. Реагент для определения CA125 ракового антигена (СА 125)
4. Реагент для определения CA19-9 ракового антигена (СА 19-9)
5. Реагент для определения CA242 ракового антигена (СА 242)
6. Реагент для определения CA72-4 ракового антигена (СА 72-4)
7. Реагент для определения кальцитонина (Calcitonin)
8. Реагент для определения раково-эмбрионального антигена (CEA)
9. Реагент для определения фрагмента цитокератина 19 (CYFRA 21-1)
10. Реагент для определения ферритина (Ferritin)
11. Реагент для определения бета-2-микроглобулина (Microglobulin beta-2)
12. Реагент для определения нейрон-специфической енолазы (NSE)
13. Реагент для определения маркера рака мочевого пузыря (UBC)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1, офис. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121248, ГОРОД МОСКВА, НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstrasse 18, D-35039 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstrasse 18, D-35039 Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для применения в ЛПУ, лабораториях для проведения ИФА тестов in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
111050
116740
146370
158730
158880
158930
159110
159140
159170
189480
201900
202210
244880
Адрес
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ), Frauenbergstr. 18, 35039 Marburg, Germany
Документы
Наименование
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06815
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916997
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2016
Период действия
с 15.06.2016 по 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
111050; 116740; 146370; 158730; 158880; 158930; 159110; 159140; 159170; 189480; 201900; 202210; 244880
Наименование
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06815
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.05.2010 по 15.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
111050; 116740; 146370; 158730; 158880; 158930; 159110; 159140; 159170; 189480; 201900; 202210; 244880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы