Г004-00110-00/02931791 | ФСЗ 2010/06787
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931791 | ФСЗ 2010/06787
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.10.2022 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06787
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931791
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями
I. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей: 1. Pulse. 2. Response. 3. Neuro. II. Принадлежности: 1. Блок интерфейса пациента (2 шт.). 2. Мини монитор (1 шт.). 3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.). 4. Принтер c блоком питания (1 шт.). 5. Клавиатура (1 шт.). 6. Детектор подавления помех (1 шт.). 7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.). 8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.). 9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.). 10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.). 11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.). 12. Стойки (тележки) (2 шт.). 13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.). 14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) . 15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством).
I. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей: 1. Pulse. 2. Response. 3. Neuro. II. Принадлежности: 1. Блок интерфейса пациента (2 шт.). 2. Мини монитор (1 шт.). 3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.). 4. Принтер c блоком питания (1 шт.). 5. Клавиатура (1 шт.). 6. Детектор подавления помех (1 шт.). 7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.). 8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.). 9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.). 10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.). 11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.). 12. Стойки (тележки) (2 шт.). 13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.). 14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) . 15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Ксомед, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247110
Адрес
Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North Jacksonville Florida 32216, USA; Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA; Dongguan Chi Lick Schurter Co., Ltd., Room 101, No. 33, Chang'an Road, Changshantou, Qingxi, Dongguan, Guangdong Province, P.R. China; Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic; INTEGRA MICROFRANCE SAS, Le Pavillon, 03160 St Aubin Le Monial, France
Наименование
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06787
Дата регистрации МИ
11.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03584527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
247110
Наименование
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06787
Дата регистрации МИ
11.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 21.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
247110
Наименование
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06787
Дата регистрации МИ
11.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2010 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
247110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы