ФСЗ 2010/06787
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06787
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.05.2010 по 09.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06787
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей: 1. Pulse. 2. Response. 3. Neuro. II. Принадлежности: 1. Блок интерфейса пациента (2 шт.). 2. Мини монитор (1 шт.). 3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.). 4. Принтер c блоком питания (1 шт.). 5. Клавиатура (1 шт.). 6. Детектор подавления помех (1 шт.). 7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.). 8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.). 9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.). 10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.). 11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.). 12. Стойки (тележки) (2 шт.). 13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.). 14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) . 15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством). III. Заводы изготовители: 1. "Медтроник Ксомед Инк.", США, Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA. 2. "Медтроник Навигейшн, Инк", США, Medtronic Navigation, Inc, USA, 826 Coal Circle Louisville, CO 80027.
I. Монитор целостности нерва NIM 3,0 моделей: 1. Pulse. 2. Response. 3. Neuro. II. Принадлежности: 1. Блок интерфейса пациента (2 шт.). 2. Мини монитор (1 шт.). 3. Универсальный симулятор пациента (1 шт.). 4. Принтер c блоком питания (1 шт.). 5. Клавиатура (1 шт.). 6. Детектор подавления помех (1 шт.). 7. Эндотрахеальные трубки (до 1000 шт.). 8. Зонды для стимуляции моделей: Prass Flush-Tip, Prass, Ball-Tip, Yingling, Kartush, Stim Bur Guard (до 1000 шт.). 9. Рукоятки для зонда (до 1000 шт.). 10. Электроды: ЭМГ, APS, спаренные Prass, игольчатые (до 1000 шт.). 11. Инструменты для диссекции (Kartush, неврологические) (до 50 шт.). 12. Стойки (тележки) (2 шт.). 13. Контейнеры для стерилизации, хранения и переноски (до 5 шт.). 14. Электрические принадлежности (кабели - 2 шт., шнуры питания - 2 шт., комплект адаптеров для видео/аудио записи - 2 шт., кабель для мини монитора, комплект плавких предохранителей - до 10 шт.) . 15. Документация (руководство пользователя, инструкции по очистке - 8 шт., компакт-диск с руководством). III. Заводы изготовители: 1. "Медтроник Ксомед Инк.", США, Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA. 2. "Медтроник Навигейшн, Инк", США, Medtronic Navigation, Inc, USA, 826 Coal Circle Louisville, CO 80027.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Ксомед Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North Jacksonvile Florida 32216, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North Jacksonville Florida 32216, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247110
Адрес
1. Medtronic Xomed Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA.
2. Medtronic Navigation, Inc, USA, 826 Coal Circle Louisville, CO 80027.
Наименование
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06787
Дата регистрации МИ
11.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03584527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
247110
Наименование
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06787
Дата регистрации МИ
11.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931791
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2022
Период действия
с 21.10.2022 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
247110
Наименование
Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06787
Дата регистрации МИ
11.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 21.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
247110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы