Г004-00110-00/02929050 | ФСЗ 2010/06778

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929050 | ФСЗ 2010/06778
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06778
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929050
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль для реабилитации мышц тазового дна UROSTYM с принадлежностями
1. Модуль UROSTYM. 2. Кабель для соединения с компьютером. 3. Руководство пользователя. 4. Руководство по запуску системы. 5. Руководство по обслуживанию. 6. Руководство по наладке. 7. Интерфейсный кабель 1 канала. 8. ЭМГ-кабель 2 канала, от 1 до 2 шт. 9. Шнур питания 220 В. 10. Предохранитель, от 1 до 2 шт. 11. Стабилизатор напряжения. 12. UROSTYM программное обеспечение. Принадлежности: 1. Компьютер для уродинамических систем. 2. Ноутбук для уродинамических систем. 3. Телефонный кабель. 4. USB-коннектор к серийному конвертеру. 5. Принтер для уродинамических систем. 6. USB кабель. 7. Шнур питания 220 В. 8. Передвижная тележка. 9. Программа по манометрии. 10. Кабель с датчиком давления, канал 3. 11. Урофлоуметрический датчик, от 1 до 5 шт. 12. Блок питания, от 1 до 5 шт. 13. Руководство пользователя по урофлоуметру, от 1 до 5 шт. 14. Руководство по обслуживанию по урофлоуметру, от 1 до 5 шт. 15. Кабель нуль-модема, от 1 до 5 шт. 16. Градуированный стакан, от 1 до 500 шт. 17. Урофлоуметрический стул, от 1 до 5 шт. 18. Воронка, от 1 до 5 шт. 19. Тележка для использования с линейным развязывающим трансформатором. 20. Тележка. 21. Линейный развязывающий трансформатор, 220 В. 22. Линейный развязывающий трансформатор, 110 В. 23. Адаптер к зонду. 24. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P1/P2. 25. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P3/P4. 26. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P5/P6. 27. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P7/P8. 28. Lemo-адаптер, 2 FT, от 1 до 4 шт. 29. Классический вагинальный зонд, от 1 до 1000 шт. 30. Короткий анальный зонд, 5-штырьковый разъем DIN стандарта, от 1 до 1000 шт. 31. Вагинальный зонд, 3-штырьковый разъем DIN стандарта, от 1 до 1000 шт. 32. Анальный манометрический датчик к зонду, от 1 до 1000 шт. 33. Соединительная трубка для анального датчика с 3-ходовым запорным краном к зонду, от 1 до 1000 шт. 34. Вагинальный манометрический датчик к зонду, от 1 до 1000 шт. 35. Соединительная трубка для вагинального датчика с 3-ходовым запорным краном к зонду, от 1 до 1000 шт. 36. Поверхностный электрод, от 1 до 1000 шт. 37. Трубка мониторинга давления, от 1 до 500 шт. 38. Накожный электрод, защищенный, от 1 до 500 шт. 39. Колпачок Nova Domes, от 1 до 300 шт. 40. Пробка с наконечником Люэра, от 1 до 300 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. медицинские партнеры"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 4, помещ. XXVIII, ком. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 4, помещ. XXVIII, ком. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лабори Медикал Текнолоджиз, Корп."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Laborie Medical Technologies, Corp., 180 International Drive, Portsmouth, New Hampshire, 03801, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Laborie Medical Technologies, Corp., 180 International Drive, Portsmouth, New Hampshire, 03801, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
233780
Адрес
Laborie Medical Technologies, Corp., 180 International Drive, Portsmouth, New Hampshire, 03801, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модуль для реабилитации мышц тазового дна UROSTYM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06778
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2017
Период действия
с 14.08.2017 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
233780
Наименование
Модуль для реабилитации мышц тазового дна UROSTYM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06778
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2010 по 14.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
233780
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы