ФСЗ 2010/06778

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06778
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.05.2010 по 14.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06778
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль для реабилитации мышц тазового дна UROSTYM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Модуль для реабилитации тазового дна UROSTYM: 1. Модуль UROSTYM. 2. Кабель для соединения с компьютером. 3. Руководство пользователя. 4. Руководство по запуску системы. 5. Руководство по обслуживанию. 6. Руководство по наладке. 7. Интерфейсный кабель 1 канала. 8. ЭМГ-кабель 2 канала, от 1 до 2 шт. 9. Шнур питания 220 В. 10. Предохранитель, от 1 до 2 шт. 11. Стабилизатор напряжения. 12. UROSTYM программное обеспечение. II. Принадлежности: 1. Компьютер для уродинамических систем. 2. Ноутбук для уродинамических систем. 3. Телефонный кабель. 4. USB-коннектор к серийному конвертеру. 5. Принтер для уродинамических систем. 6. USB кабель. 7. Шнур питания 220 В. 8. Передвижная тележка. 9. Программа по манометрии. 10. Кабель с датчиком давления, канал 3. 11. Урофлоуметрический датчик, от 1 до 5 шт. 12. Блок питания, от 1 до 5 шт. 13. Руководство пользователя по урофлоуметру, от 1 до 5 шт. 14. Руководство по обслуживанию по урофлоуметру, от 1 до 5 шт. 15. Кабель нуль-модема, от 1 до 5 шт. 16. Градуированный стакан, от 1 до 500 шт. 17. Урофлоуметрический стул, от 1 до 5 шт. 18. Воронка, от 1 до 5 шт. 19. Тележка для использования с линейным развязывающим трансформатором. 20. Тележка. 21. Линейный развязывающий трансформатор, 220 В. 22. Линейный развязывающий трансформатор, 110 В. 23. Адаптер к зонду. 24. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P1/P2. 25. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P3/P4. 26. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P5/P6. 27. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P7/P8. 28. Lemo-адаптер, 2 FT, от 1 до 4 шт. 29. Классический вагинальный зонд, от 1 до 1000 шт. 30. Короткий анальный зонд, 5-штырьковый разъем DIN стандарта, от 1 до 1000 шт. 31. Вагинальный зонд, 3-штырьковый разъем DIN стандарта, от 1 до 1000 шт. 32. Анальный манометрический датчик к зонду, от 1 до 1000 шт. 33. Соединительная трубка для анального датчика с 3-ходовым запорным краном к зонду, от 1 до 1000 шт. 34. Вагинальный манометрический датчик к зонду, от 1 до 1000 шт. 35. Соединительная трубка для вагинального датчика с 3-ходовым запорным краном к зонду, от 1 до 1000 шт. 36. Поверхностный электрод, от 1 до 1000 шт. 37. Трубка мониторинга давления, от 1 до 500 шт. 38. Накожный электрод, защищенный, от 1 до 500 шт. 39. Колпачок Nova Domes, от 1 до 300 шт. 40. Пробка с наконечником Люэра, от 1 до 300 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Концептгрупп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лабори Медикал Технолоджис Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, , Laborie Medical Technologies Inc., 6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Laborie Medical Technologies Inc., 6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
233780
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модуль для реабилитации мышц тазового дна UROSTYM с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06778
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929050
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
233780
Наименование
Модуль для реабилитации мышц тазового дна UROSTYM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06778
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2017
Период действия
с 14.08.2017 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
233780
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы