Г004-00110-00/02927344 | ФСЗ 2010/06749
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927344 | ФСЗ 2010/06749
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06749
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927344
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микрокератом Zyoptix XP для проведения кератомилеза при рефрактивной лазерной коррекции зрения, с принадлежностями
1. Головки микрокератома от 2 до 4 шт. 2. Кольца вакуумные (4 вида) от 4 до 8 шт. 3. Рукоятка вакуумного кольца. 4. Мотор. 5. Устройство поворотного рычага. 6. Кабель двигателя. 7. Муфта двигателя. 8. Инструмент для установки/извлечения лезвия. 9. Тонометр апланационный для измерения внутриглазного давления. 10. Лотки для хранения компонентов от 6 до 12 шт. 11. Футляр упаковочный. 12. Щетки чистящие от 2 до 4 шт. 13. Шар черный/синий для тестирования. 14. Инструкция по эксплуатации. 15. Инструкция по эксплуатации на CD. Принадлежности: 1. Консоль для микрокератома. 2. Педаль привода мотора. 3. Кабель сетевой. 4. Педаль управления вакуумом. 5. Сенсор давления. 6. Вакуумный регулятор. 7. Свитч безопасности. 8. Вакуумная помпа. 9. Резервуар. 10. Вакуумный коннектор. 11. Модуль управления. 12. Дисплей. 13. Вакуумные трубки до 20 шт. 14. Лезвия Zyoptix XP к микрокератому до 10 шт.
1. Головки микрокератома от 2 до 4 шт. 2. Кольца вакуумные (4 вида) от 4 до 8 шт. 3. Рукоятка вакуумного кольца. 4. Мотор. 5. Устройство поворотного рычага. 6. Кабель двигателя. 7. Муфта двигателя. 8. Инструмент для установки/извлечения лезвия. 9. Тонометр апланационный для измерения внутриглазного давления. 10. Лотки для хранения компонентов от 6 до 12 шт. 11. Футляр упаковочный. 12. Щетки чистящие от 2 до 4 шт. 13. Шар черный/синий для тестирования. 14. Инструкция по эксплуатации. 15. Инструкция по эксплуатации на CD. Принадлежности: 1. Консоль для микрокератома. 2. Педаль привода мотора. 3. Кабель сетевой. 4. Педаль управления вакуумом. 5. Сенсор давления. 6. Вакуумный регулятор. 7. Свитч безопасности. 8. Вакуумная помпа. 9. Резервуар. 10. Вакуумный коннектор. 11. Модуль управления. 12. Дисплей. 13. Вакуумные трубки до 20 шт. 14. Лезвия Zyoptix XP к микрокератому до 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бауш Хелс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Технолас Перфект Вижн ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstraße 1 + 3, 80992 München, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstraße 1 + 3, 80992 München, Germany
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288210
Адрес
Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstraße 1 + 3, 80992 München, Germany
Наименование
Микрокератом Zyoptix XP для проведения кератомилеза при рефрактивной лазерной коррекции зрения, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06749
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.05.2010 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
288210
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы