Г004-00110-00/02571079 | ФСЗ 2010/06732

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02571079 | ФСЗ 2010/06732
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06732
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02571079
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями
1. Рентгеновская трубка. 2. Блок записи данных пациента. 3. Блок обработки данных пациента. 4. Детектор. 5. Рентгеновский высоковольтный генератор. 6. Блок управления движением рентгеновской трубки. 7. Коллиматор. 8. С-арка. 9. Подвеска для крепления мониторов. Принадлежности: 1. Медицинские матрасы (от 1 до 3 шт.). 2. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 8 шт.). 3. Пульты управления (от 1 до 5 шт.). 4. Столы для пациента (от 1 до 3 шт.). 5. Компьютерные рабочие станции (от 1 до 5 шт.). 6. Станции обработки данных (or 1 до 5 шт.). 7. Мониторы ЖК (от 1 до 10 шт.). 8. Плазменные экраны (от 1 до 5 шт.). 9. Специальные манипуляторы «мышь» и трэкболлы (от 1 до 10 шт.) 10. Специальные клавиатуры (от 1 до 10 шт.). 11. Специальные дисководы (от 1 до 5 шт.). 12. Специальные модемные устройства (от 1 до 5 шт.). 13. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.). 14. Специальные лазерные камеры (от 1 до 2 шт.). 15. Лампы электрические (от 1 до 10 шт.). 16. Кассеты и кассетодержатели (от 1 до 5 шт.). 17. Рентгенозащитные фартуки и накидки (от 1 до 30 шт.). 18. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 3 шт.). 19. Специальные батареи аккумуляторные (от 1 до 10 шт.). 20. Блоки проявки рентгеновской пленки (от 1 до 5 шт.). 21. Блоки управления движением стола пациента (от 1 до 5 шт.). 22. Отсеивающие решетки (от 1 до 5 шт.). 23. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 10 шт.). 24. Специальные блоки питания (от 1 до 5 шт.). 25. Фильтры для ангиографии (от 1 до 10 шт.). 26. Устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 5 шт.). 27. Стойки и фиксаторы для автоматического шприца (от 1 до 5 шт.). 28. Баллоны и головки для автоматического шприца (пластмассовые) (от 1 до 10 шт.). 29. Стойки для иньекций (от 1 до 5 шт.). 30. Устройства записи видеоизображения (от 1 до 5 шт.). 31. Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 шт.). 32. Кардиомониторные системы и системы контроля гемодинамики (от 1 до 5 шт.). 33. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 шт.). 34. Негатоскопы (от 1 до 5 шт.). 35. Защитные кожухи (от 1 до 30 шт.). 36. Защитные крышки (от 1 до 30 шт.). 37. Блоки воспроизводства данных (от 1 до 5 шт.). 38. Блоки измерения дозы (от 1 до 10 шт.). 39. Блоки расчета дозы (от 1 до 5 шт.). 40. Ионизационные камеры (от 1 до 2 шт.). 41. Распределительные щиты (от 1 до 3 шт.). 42. Блоки охлаждения (от 1 до 3 шт.). 43. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 100 шт.). 44. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 5 шт.). 45. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 5 шт.). 46. Рельсы напольные, потолочные (от 1 до 10 шт.). 47. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 10 шт.). 48. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 30 шт.). 49. Угольные щетки (от 1 до 10 шт.). 50. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 30 шт.). 51. Специальные электромоторы (от 1 до 10 шт.). 52. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 100 шт.). 53. Стабилизаторы напряжения (от 1 до 30 шт.). 54. Запоминающие устройства на ПЗУ, DVD/CD дисках, флеш-картах (от 1 до 50 шт.). 55. Специальные инструменты для монтажа, измерительные приборы, инструменты (от 1 до 30 шт.). 56. Фитинги, трубки соединительные, крепежный материал (от 1 до 20 шт.). 57. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 20 шт.). 58. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 шт.). 59. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические, высоковольтные (от 1 до 100 шт.). 60. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 50 шт.). 61. Ручки управления (от 1 до 20 шт.). 62. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 шт.). 63. Специальные предохранители (от 1 до 100 шт.). 64. Помпы масляные (от 1 до 5 шт.). 65. Руководство по эксплуатации (основные операции). 66. Руководство по эксплуатации (подробное описание рабочих процедур). 67. Руководство по эксплуатации (дополнительная информация). 68. Руководство по эксплуатации (описание системы и интерфейсы пользователя). 69. Руководство по эксплуатации (количественный анализ). 70. Руководство по эксплуатации (принадлежности).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Визуализация в рамках сосудистых, сердечно-сосудистых и нейроваскулярных исследований, в частности в рамках диагностических, инвазивных и малоинвазивных процедур. В их число входят, в частности, периферийная, церебральная, торакальная и абдоминальная ангиография, а также чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), установка стентов, эмболизация и тромболизис. - Визуализация сердца, в частности в рамках диагностических, интервенционных и минимально инвазивных процедур (таких как ЧТКА, стентирование, атерэктомия), имплантации кардиостимуляторов и электрофизиологических исследований. - Несосудистые инвазивные процедуры, такие как дренаж, биопсия и вертебропластика.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191270
Адрес
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.", Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; "Филипс Индия Лимитед", Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka: Khed, Village: Savardari, District: Pune 410 501, Maharashtra, India
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06732
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 02.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191270
Наименование
Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06732
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191270
Наименование
Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06732
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2015
Период действия
с 15.05.2015 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06732
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 06.05.2010 по 15.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191270
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы