ФСЗ 2010/06732
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06732
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2017 по 16.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06732
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями
1. Рентгеновская трубка. 2. Блок записи данных пациента. 3. Блок обработки данных пациента. 4. Детектор. 5. Рентгеновский высоковольтный генератор. 6. Блок управления движением рентгеновской трубки. 7. Коллиматор. 8. С-арка. 9. Подвеска для крепления мониторов. Принадлежности: 1. Медицинские матрасы (от 1 до 3 штук). 2. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 8 штук). 3. Пульты управления (от 1 до 5 штук). 4. Столы для пациента (от 1 до 3 штук). 5. Компьютерные рабочие станции (от 1 до 5 штук). 6. Станции обработки данных (or 1 до 5 штук). 7. Мониторы ЖК (от 1 до 10 штук). 8. Плазменные экраны (от 1 до 5 штук). 9. Специальные манипуляторы «мышь» и трэкболлы (от 1 до 10 штук) 10. Специальные клавиатуры (от 1 до 10 штук). 11. Специальные дисководы (от 1 до 5 штук). 12. Специальные модемные устройства (от 1 до 5 штук). 13. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук). 14. Специальные лазерные камеры (от 1 до 2 штук). 15. Лампы электрические (от 1 до 10 штук). 16. Кассеты и кассетодержатели (от 1 до 5 штук). 17. Рентгенозащитные фартуки и накидки (от 1 до 30 штук). 18. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 3 штук). 19. Специальные батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук). 20. Блоки проявки рентгеновской пленки (от 1 до 5 штук). 21. Блоки управления движением стола пациента (от 1 до 5 штук). 22. Отсеивающие решетки (от 1 до 5 штук). 23. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 10 штук). 24. Специальные блоки питания (от 1 до 5 штук). 25. Фильтры для ангиографии (от 1 до 10 штук). 26. Устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 27. Стойки и фиксаторы для автоматического шприца (от 1 до 5 штук). 28. Баллоны и головки для автоматического шприца (пластмассовые) (от 1 до 10 штук). 29. Стойки для иньекций (от 1 до 5 штук). 30. Устройства записи видеоизображения (от 1 до 5 штук). 31. Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 штук). 32. Кардиомониторные системы и системы контроля гемодинамики (от 1 до 5 штук). 33. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук). 34. Негатоскопы (от 1 до 5 штук). 35. Защитные кожухи (от 1 до 30 штук). 36. Защитные крышки (от 1 до 30 штук). 37. Блоки воспроизводства данных (от 1 до 5 штук). 38. Блоки измерения дозы (от 1 до 10 штук). 39. Блоки расчета дозы (от 1 до 5 штук). 40. Ионизационные камеры (от 1 до 2 штук). 41. Распределительные щиты (от 1 до 3 штук). 42. Блоки охлаждения (от 1 до 3 штук). 43. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 100 штук). 44. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 5 штук). 45. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 5 штук). 46. Рельсы напольные, потолочные (от 1 до 10 штук). 47. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 10 штук). 48. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 30 штук). 49. Угольные щетки (от 1 до 10 штук). 50. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 30 штук). 51. Специальные электромоторы (от 1 до 10 штук). 52. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук). 53. Стабилизаторы напряжения (от 1 до 30 штук). 54. Запоминающие устройства на ПЗУ, DVD/CD дисках, флеш-картах (от 1 до 50 штук). 55. Специальные инструменты для монтажа, измерительные приборы, инструменты (от 1 до 30 штук). 56. Фитинги, трубки соединительные, крепежный материал (от 1 до 20 штук). 57. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 20 штук). 58. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук). 59. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические, высоковольтные (от 1 до 100 штук). 60. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 50 штук). 61. Ручки управления (от 1 до 20 штук). 62. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 штук). 63. Специальные предохранители (от 1 до 100 штук). 64. Помпы масляные (от 1 до 5 штук). 65. Руководство по эксплуатации (основные операции). 66. Руководство по эксплуатации (подробное описание рабочих процедур). 67. Руководство по эксплуатации (дополнительная информация). 68. Руководство по эксплуатации (описание системы и интерфейсы пользователя). 69. Руководство по эксплуатации (количественный анализ). 70. Руководство по эксплуатации (принадлежности).
1. Рентгеновская трубка. 2. Блок записи данных пациента. 3. Блок обработки данных пациента. 4. Детектор. 5. Рентгеновский высоковольтный генератор. 6. Блок управления движением рентгеновской трубки. 7. Коллиматор. 8. С-арка. 9. Подвеска для крепления мониторов. Принадлежности: 1. Медицинские матрасы (от 1 до 3 штук). 2. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 8 штук). 3. Пульты управления (от 1 до 5 штук). 4. Столы для пациента (от 1 до 3 штук). 5. Компьютерные рабочие станции (от 1 до 5 штук). 6. Станции обработки данных (or 1 до 5 штук). 7. Мониторы ЖК (от 1 до 10 штук). 8. Плазменные экраны (от 1 до 5 штук). 9. Специальные манипуляторы «мышь» и трэкболлы (от 1 до 10 штук) 10. Специальные клавиатуры (от 1 до 10 штук). 11. Специальные дисководы (от 1 до 5 штук). 12. Специальные модемные устройства (от 1 до 5 штук). 13. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук). 14. Специальные лазерные камеры (от 1 до 2 штук). 15. Лампы электрические (от 1 до 10 штук). 16. Кассеты и кассетодержатели (от 1 до 5 штук). 17. Рентгенозащитные фартуки и накидки (от 1 до 30 штук). 18. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 3 штук). 19. Специальные батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук). 20. Блоки проявки рентгеновской пленки (от 1 до 5 штук). 21. Блоки управления движением стола пациента (от 1 до 5 штук). 22. Отсеивающие решетки (от 1 до 5 штук). 23. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 10 штук). 24. Специальные блоки питания (от 1 до 5 штук). 25. Фильтры для ангиографии (от 1 до 10 штук). 26. Устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 27. Стойки и фиксаторы для автоматического шприца (от 1 до 5 штук). 28. Баллоны и головки для автоматического шприца (пластмассовые) (от 1 до 10 штук). 29. Стойки для иньекций (от 1 до 5 штук). 30. Устройства записи видеоизображения (от 1 до 5 штук). 31. Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 штук). 32. Кардиомониторные системы и системы контроля гемодинамики (от 1 до 5 штук). 33. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук). 34. Негатоскопы (от 1 до 5 штук). 35. Защитные кожухи (от 1 до 30 штук). 36. Защитные крышки (от 1 до 30 штук). 37. Блоки воспроизводства данных (от 1 до 5 штук). 38. Блоки измерения дозы (от 1 до 10 штук). 39. Блоки расчета дозы (от 1 до 5 штук). 40. Ионизационные камеры (от 1 до 2 штук). 41. Распределительные щиты (от 1 до 3 штук). 42. Блоки охлаждения (от 1 до 3 штук). 43. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 100 штук). 44. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 5 штук). 45. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 5 штук). 46. Рельсы напольные, потолочные (от 1 до 10 штук). 47. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 10 штук). 48. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 30 штук). 49. Угольные щетки (от 1 до 10 штук). 50. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 30 штук). 51. Специальные электромоторы (от 1 до 10 штук). 52. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук). 53. Стабилизаторы напряжения (от 1 до 30 штук). 54. Запоминающие устройства на ПЗУ, DVD/CD дисках, флеш-картах (от 1 до 50 штук). 55. Специальные инструменты для монтажа, измерительные приборы, инструменты (от 1 до 30 штук). 56. Фитинги, трубки соединительные, крепежный материал (от 1 до 20 штук). 57. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 20 штук). 58. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук). 59. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические, высоковольтные (от 1 до 100 штук). 60. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 50 штук). 61. Ручки управления (от 1 до 20 штук). 62. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 штук). 63. Специальные предохранители (от 1 до 100 штук). 64. Помпы масляные (от 1 до 5 штук). 65. Руководство по эксплуатации (основные операции). 66. Руководство по эксплуатации (подробное описание рабочих процедур). 67. Руководство по эксплуатации (дополнительная информация). 68. Руководство по эксплуатации (описание системы и интерфейсы пользователя). 69. Руководство по эксплуатации (количественный анализ). 70. Руководство по эксплуатации (принадлежности).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191270
Адрес
1. Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands.
2. Philips India Limited, Plot № B-79, MIDC, Phase- II, Chakan, Taluka-Khed, Village-Savardari, District: Pune 410 501, Maharashtra, India.
Наименование
Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06732
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02571079
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2025
Период действия
с 02.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191270
Наименование
Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06732
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 02.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191270
Наименование
Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06732
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2015
Период действия
с 15.05.2015 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06732
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 06.05.2010 по 15.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы