ФСЗ 2010/06662
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2010 по 18.08.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06662
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System, состав: 1. Основной блок Ulthera Control Unit со встроенным сенсорным экраном. 2. Кабель питания. 3. Насадка Ulthera DeepSEE Handpiece с кабелем. 4. Датчики/излучатели ультразвуковые Ulthera DeepSEE Transducer DS - от 1 до 5 шт. 5. Ключ пользователя к аппарату Ulthera System. 6. Техническое руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Флэш-накопитель USB - от 1 до 3 шт. 2. Ящик для хранения аппарата Ulthera System. 3. Тележка для аппарата Ulthera System. 4. Датчики ультразвуковые Ulthera DeepSEE Transducer DS - от 1 до 20 шт.
I. Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System, состав: 1. Основной блок Ulthera Control Unit со встроенным сенсорным экраном. 2. Кабель питания. 3. Насадка Ulthera DeepSEE Handpiece с кабелем. 4. Датчики/излучатели ультразвуковые Ulthera DeepSEE Transducer DS - от 1 до 5 шт. 5. Ключ пользователя к аппарату Ulthera System. 6. Техническое руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Флэш-накопитель USB - от 1 до 3 шт. 2. Ящик для хранения аппарата Ulthera System. 3. Тележка для аппарата Ulthera System. 4. Датчики ультразвуковые Ulthera DeepSEE Transducer DS - от 1 до 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАЛЛЕКС М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, г. Москва, Старокалужское шоссе, д. 62
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, г. Москва, Старокалужское шоссе, д. 62
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алтера Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Ulthera Inc., 2150 S. Country Club Drive, Mesa, AZ 85210, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Ulthera Inc., 2150 S. Country Club Drive, Mesa, AZ 85210, USA
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127140
Адрес
-
Наименование
Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06662
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Вид
341510
Файлы
Наименование
Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06662
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
341510
Наименование
Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System
с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06662
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.08.2011 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
127140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы