Г004-00110-00/02919448 | ФСЗ 2010/06662
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919448 | ФСЗ 2010/06662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919448
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок Ulthera Control Unit со встроенным сенсорным экраном. 2. Кабель питания. 3. Насадка Ulthera DeepSEE Handpiece с кабелем. 4. Датчики/излучатели ультразвуковые Ulthera DeepSEE Transducer DS не более 5 шт. 5. Ключ пользователя к аппарату Ulthera System. 6. Техническое руководство пользователя. Принадлежности: 1. Флэш-накопитель USB не более 3 шт. 2. Ящик для хранения аппарата Ulthera System. 3. Тележка для аппарата Ulthera System. 4. Датчики ультразвуковые Ulthera DeepSEE Transducer DS не более 20 шт.
в составе: 1. Основной блок Ulthera Control Unit со встроенным сенсорным экраном. 2. Кабель питания. 3. Насадка Ulthera DeepSEE Handpiece с кабелем. 4. Датчики/излучатели ультразвуковые Ulthera DeepSEE Transducer DS не более 5 шт. 5. Ключ пользователя к аппарату Ulthera System. 6. Техническое руководство пользователя. Принадлежности: 1. Флэш-накопитель USB не более 3 шт. 2. Ящик для хранения аппарата Ulthera System. 3. Тележка для аппарата Ulthera System. 4. Датчики ультразвуковые Ulthera DeepSEE Transducer DS не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРЦ ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ulthera Inc. («Алтера Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6501 Six Forks Road,Raleigh, NC 27615, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6501 Six Forks Road,Raleigh, NC 27615, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
В качестве неинвазивной дерматологической коррекции
при поднятии бровей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
341510
Адрес
Ulthera Inc. («Алтера Инк.»), 1840 South Stapley Drive, Suite 200, Mesa, AZ 85204, USA
Документы
Наименование
Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06662
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
341510
Наименование
Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System
с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06662
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.08.2011 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
127140
Файлы
Наименование
Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06662
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.04.2010 по 18.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
127140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы