Г004-00110-00/04138735 | ФСЗ 2010/06649
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138735 | ФСЗ 2010/06649
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06649
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138735
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной радиографии REGIUS, модель 210 с принадлежностями
I. Система компьютерной радиографии REGIUS, модель 210 (DIRECT DIGITIZER REGIUS MODEL 210): 1. Базовый блок – 1 шт. 2. Кабель сетевой – 1 шт. II. Принадлежности: 1. Документация эксплуатационная – 1 шт. 2. Противооткатные П-образные опоры – не более 2 шт. 3. Кассеты REGIUS в сборе с пластинами (REGIUS CASSETTE/PLATE) системы компьютерной радиографии следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см – не более 4 шт. каждого формата на одну систему. 4. Кассеты маммографические REGIUS в сборе с пластинами (REGIUS CASSETTE/PLATE for Mammography) системы компьютерной радиографии следующих форматов: 18х24 см, 24х30 см – не более 8 шт. каждого формата на одну систему. 5. Кассеты REGIUS (REGIUS CASSETTE) системы компьютерной радиографии следующих форматов: 10x24 дюймов, 10x36 дюймов, 11x28 дюймов, 14x34 дюймов, 14x42 дюймов, 14x51 дюймов – не более 2 шт. каждого формата на одну систему. 6. Пластины REGIUS (REGIUS PLATE) системы компьютерной радиографии следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см – не более 6 шт. каждого формата на одну систему. 7. Консоль CS-1 системы компьютерной радиографии - не более 4 шт. на одну систему: - блок основной с комплектом интерфейсных кабелей – 1 шт. - мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии – не более 4 шт. на одну консоль - клавиатура – 1 шт. - мышь – 1 шт. - кабель сетевой – 1 шт. - считыватель штрих кода – не более 1 шт. на одну консоль - документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде – 1 шт. 8. Консоль CS-2 системы компьютерной радиографии - не более 4 шт. на одну систему: - блок основной с комплектом интерфейсных кабелей – 1 шт. - мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии – не более 4 шт. на одну консоль - клавиатура – 1 шт. - мышь – 1 шт. - кабель сетевой – 1 шт. - считыватель штрих кода – до 1 шт. на одну консоль - документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде – 1 шт. 9. Консоль CS-3 системы компьютерной радиографии - не более 4 шт. на одну систему: - блок основной с комплектом интерфейсных кабелей – 1 шт. - мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии – не более 4 шт. на одну консоль - клавиатура – 1 шт. - мышь – 1 шт. - кабель сетевой – 1 шт. - считыватель штрих кода – не более 1 шт. на одну консоль - документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде – 1 шт. 10. Консоль CS-4 системы компьютерной радиографии - не более 4 шт. на одну систему: - блок основной с комплектом интерфейсных кабелей – 1 шт. - мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии – не более 4 шт. на одну консоль - клавиатура – 1 шт. - мышь – 1 шт. - кабель сетевой – 1 шт. - считыватель штрих кода – не более 1 шт. на одну консоль - документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде – 1 шт. 11. Консоль портативная (PDA) системы компьютерной радиографии - не более 4 шт. на одну систему. 12. Устройство крепления жидкокристаллического монитора и основного блока консоли к базовому блоку системы компьютерной радиографии – 1 шт.: - кронштейн крепления монитора (ARM) – 1 шт. - кронштейны крепления основного блока консоли (PC RACK) – 1 шт. - кронштейны с панелями для крепления к базовому блоку (TABLE) – 1 шт. 13. Кронштейн для фиксации жидкокристаллического монитора консоли к базовому блоку системы компьютерной радиографии (CS LCD MOUNTING TABLE WITH TABLE) – 1 шт. 14. Кронштейн для настенного монтажа жидкокристаллического монитора для CS консолей (LCD WALL MOUNTING TOOL) – 1 шт. 15. Фантом тестовый системы компьютерной радиографии – 1 шт. 16. Обеспечение программное системы компьютерной радиографии на жестких дисках устройств, CD/DVD дисках, картах памяти – 1 шт.
I. Система компьютерной радиографии REGIUS, модель 210 (DIRECT DIGITIZER REGIUS MODEL 210): 1. Базовый блок – 1 шт. 2. Кабель сетевой – 1 шт. II. Принадлежности: 1. Документация эксплуатационная – 1 шт. 2. Противооткатные П-образные опоры – не более 2 шт. 3. Кассеты REGIUS в сборе с пластинами (REGIUS CASSETTE/PLATE) системы компьютерной радиографии следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см – не более 4 шт. каждого формата на одну систему. 4. Кассеты маммографические REGIUS в сборе с пластинами (REGIUS CASSETTE/PLATE for Mammography) системы компьютерной радиографии следующих форматов: 18х24 см, 24х30 см – не более 8 шт. каждого формата на одну систему. 5. Кассеты REGIUS (REGIUS CASSETTE) системы компьютерной радиографии следующих форматов: 10x24 дюймов, 10x36 дюймов, 11x28 дюймов, 14x34 дюймов, 14x42 дюймов, 14x51 дюймов – не более 2 шт. каждого формата на одну систему. 6. Пластины REGIUS (REGIUS PLATE) системы компьютерной радиографии следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см – не более 6 шт. каждого формата на одну систему. 7. Консоль CS-1 системы компьютерной радиографии - не более 4 шт. на одну систему: - блок основной с комплектом интерфейсных кабелей – 1 шт. - мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии – не более 4 шт. на одну консоль - клавиатура – 1 шт. - мышь – 1 шт. - кабель сетевой – 1 шт. - считыватель штрих кода – не более 1 шт. на одну консоль - документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде – 1 шт. 8. Консоль CS-2 системы компьютерной радиографии - не более 4 шт. на одну систему: - блок основной с комплектом интерфейсных кабелей – 1 шт. - мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии – не более 4 шт. на одну консоль - клавиатура – 1 шт. - мышь – 1 шт. - кабель сетевой – 1 шт. - считыватель штрих кода – до 1 шт. на одну консоль - документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде – 1 шт. 9. Консоль CS-3 системы компьютерной радиографии - не более 4 шт. на одну систему: - блок основной с комплектом интерфейсных кабелей – 1 шт. - мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии – не более 4 шт. на одну консоль - клавиатура – 1 шт. - мышь – 1 шт. - кабель сетевой – 1 шт. - считыватель штрих кода – не более 1 шт. на одну консоль - документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде – 1 шт. 10. Консоль CS-4 системы компьютерной радиографии - не более 4 шт. на одну систему: - блок основной с комплектом интерфейсных кабелей – 1 шт. - мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии – не более 4 шт. на одну консоль - клавиатура – 1 шт. - мышь – 1 шт. - кабель сетевой – 1 шт. - считыватель штрих кода – не более 1 шт. на одну консоль - документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде – 1 шт. 11. Консоль портативная (PDA) системы компьютерной радиографии - не более 4 шт. на одну систему. 12. Устройство крепления жидкокристаллического монитора и основного блока консоли к базовому блоку системы компьютерной радиографии – 1 шт.: - кронштейн крепления монитора (ARM) – 1 шт. - кронштейны крепления основного блока консоли (PC RACK) – 1 шт. - кронштейны с панелями для крепления к базовому блоку (TABLE) – 1 шт. 13. Кронштейн для фиксации жидкокристаллического монитора консоли к базовому блоку системы компьютерной радиографии (CS LCD MOUNTING TABLE WITH TABLE) – 1 шт. 14. Кронштейн для настенного монтажа жидкокристаллического монитора для CS консолей (LCD WALL MOUNTING TOOL) – 1 шт. 15. Фантом тестовый системы компьютерной радиографии – 1 шт. 16. Обеспечение программное системы компьютерной радиографии на жестких дисках устройств, CD/DVD дисках, картах памяти – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Коника Минолта, Инк.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
ОКП
945230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
Наименование
Система компьютерной радиографии REGIUS, модель 210 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06649
Дата регистрации МИ
11.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2010 по 08.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
945230
Вид
324900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2013
Описание
-
Файлы