Г004-00110-00/02920924 | ФСЗ 2010/06627
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920924 | ФСЗ 2010/06627
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06627
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920924
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2000
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
В составе:
1. Набор реагентов для определения Tg (Tg Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения Tg (Tg CalSet Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для определения Аnti-TPO (антител к тиреопероксидазе) (Аnti-TPO Elecsys, cobas е). 4. Набор реагентов для определения Аnti-Tg (антител к тиреоглобулину) (Аnti-Tg Elecsys, cobas e). 5. Набор реагентов для определения инсулина (Insulin Elecsys, cobas e). 6. Набор калибраторов для определения инсулина (Insulin CalSet Elecsys, cobas e). 7. Набор реагентов для определения кортизола (Cortisol Elecsys, cobas e). 8. Набор калибраторов для определения кортизола (Cortisol CalSet Elecsys, cobas e). 9. Набор реагентов для определения DHEAs) (DHEAs Elecsys, cobas e). 10. Набор калибраторов для определения DHEAs (DHEAs CalSet Elecsys, cobas e). 11. Набор реагентов для определения ХГЧ+b (HCG+b Elecsys, cobas e). 12. Набор калибраторов для определения ХГЧ+b (HCG+b CalSet Elecsys, cobas e). 13. Набор реагентов для определения CA 72-4 (CA 72-4 Elecsys, cobas e). 14. Набор калибраторов для определения CA 72-4 (CA 72-4 CalSet Elecsys, cobas e). 15. Набор реагентов для определения CA 15-3 II (CA 15-3 II Elecsys, cobas e). 16. Набор калибраторов для определения CA 15-3 II (CA 15-3 II CalSet Elecsys, cobas e). 17. Набор реагентов для определения CA 19-9 (CA 19-9 Elecsys, cobas e). 18. Набор калибраторов для определения CA 19-9 (CA 19-9 CalSet Elecsys, cobas e). 19. Набор реагентов для определения IgE II (IgE II Elecsys, cobas e). 20. Набор калибраторов для определения IgE (IgE CalSet Elecsys, cobas e). 21. Набор реагентов для определения N-MID-остеокальцина (N-MID Osteocalcin Elecsys, cobas e). 22. Набор калибраторов для определения N-MID-остеокальцина (N-MID Osteocalcin CalSet Elecsys, cobas e). 23. Набор реагентов для определения PTH (PTH Elecsys, cobas e). 24. Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e). 25. Набор реагентов для определения B-CrossLaps/serum (B-CrossLaps/serum Elecsys, cobas e). 26. Набор калибраторов для определения B-CrossLaps/serum (B-CrossLaps/serum CalSet Elecsys, cobas e). 27. Набор контрольных сывороток по костным маркерам (PreciControl Bone Elecsys, cobas e). 28. Набор контрольных сывороток по маркерам анемии (PreciControl Anemia Elecsys, cobas e). 29. Набор контрольных сывороток по Anti-HAV (PreciControl Anti-HAV Elecsys, cobas e). 30. Набор контрольных сывороток по Anti-HAV IgM (PreciControl Anti-HAV IgM Elecsys, cobas e). 31. Буфер системный промывающий (SysWash Elecsys, cobas e).
В составе:
1. Набор реагентов для определения Tg (Tg Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения Tg (Tg CalSet Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для определения Аnti-TPO (антител к тиреопероксидазе) (Аnti-TPO Elecsys, cobas е). 4. Набор реагентов для определения Аnti-Tg (антител к тиреоглобулину) (Аnti-Tg Elecsys, cobas e). 5. Набор реагентов для определения инсулина (Insulin Elecsys, cobas e). 6. Набор калибраторов для определения инсулина (Insulin CalSet Elecsys, cobas e). 7. Набор реагентов для определения кортизола (Cortisol Elecsys, cobas e). 8. Набор калибраторов для определения кортизола (Cortisol CalSet Elecsys, cobas e). 9. Набор реагентов для определения DHEAs) (DHEAs Elecsys, cobas e). 10. Набор калибраторов для определения DHEAs (DHEAs CalSet Elecsys, cobas e). 11. Набор реагентов для определения ХГЧ+b (HCG+b Elecsys, cobas e). 12. Набор калибраторов для определения ХГЧ+b (HCG+b CalSet Elecsys, cobas e). 13. Набор реагентов для определения CA 72-4 (CA 72-4 Elecsys, cobas e). 14. Набор калибраторов для определения CA 72-4 (CA 72-4 CalSet Elecsys, cobas e). 15. Набор реагентов для определения CA 15-3 II (CA 15-3 II Elecsys, cobas e). 16. Набор калибраторов для определения CA 15-3 II (CA 15-3 II CalSet Elecsys, cobas e). 17. Набор реагентов для определения CA 19-9 (CA 19-9 Elecsys, cobas e). 18. Набор калибраторов для определения CA 19-9 (CA 19-9 CalSet Elecsys, cobas e). 19. Набор реагентов для определения IgE II (IgE II Elecsys, cobas e). 20. Набор калибраторов для определения IgE (IgE CalSet Elecsys, cobas e). 21. Набор реагентов для определения N-MID-остеокальцина (N-MID Osteocalcin Elecsys, cobas e). 22. Набор калибраторов для определения N-MID-остеокальцина (N-MID Osteocalcin CalSet Elecsys, cobas e). 23. Набор реагентов для определения PTH (PTH Elecsys, cobas e). 24. Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e). 25. Набор реагентов для определения B-CrossLaps/serum (B-CrossLaps/serum Elecsys, cobas e). 26. Набор калибраторов для определения B-CrossLaps/serum (B-CrossLaps/serum CalSet Elecsys, cobas e). 27. Набор контрольных сывороток по костным маркерам (PreciControl Bone Elecsys, cobas e). 28. Набор контрольных сывороток по маркерам анемии (PreciControl Anemia Elecsys, cobas e). 29. Набор контрольных сывороток по Anti-HAV (PreciControl Anti-HAV Elecsys, cobas e). 30. Набор контрольных сывороток по Anti-HAV IgM (PreciControl Anti-HAV IgM Elecsys, cobas e). 31. Буфер системный промывающий (SysWash Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, г. Москва, пл. Трубная, д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов предназначены для диагностики in-vitro для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142480
142490
148790
148880
158850
159000
159110
159340
160170
199530
205010
205030
205890
206000
212410
212550
223400
223420
234700
234720
237990
238160
238330
239670
285110
285610
323620
323830
323910
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06627
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920924
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2019
Период действия
с 03.09.2019 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
142480; 142490; 148790; 148880; 158850; 159000; 159110; 159340; 160170; 199530; 205010; 205030; 205890; 206000; 212410; 212550; 223400; 223420; 234700; 234720; 237990; 238160; 238330; 239670; 285110; 285610; 323620; 323830; 323910
Наименование
Cистемы медицинские диагностические иммунологические ELECSYS 2010/1010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/1053
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
22.09.2002
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.09.1997 по 07.12.2000
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для иммунологических анализаторов ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), MODULAR ANALYTICS-XYZ GS (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1267
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
06.09.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2005 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для анализаторов Elecsys 2010, Elecsys 1010 в составе (см приложение)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2000/725
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
07.12.2005
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2000 по 06.09.2005
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов
Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR
ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 2 листах)
Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR
ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06627
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 03.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
142480; 142490; 148790; 148880; 158850; 159000; 159110; 159340; 160170; 199530; 205010; 205030; 205890; 206000; 212410; 212550; 223400; 223420; 234700; 234720; 237990; 238160; 238330; 239670; 285110; 285610; 323620; 323830; 323910
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы