ФС № 2005/1267
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2005 по 22.04.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1267
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2000
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
06.09.2010
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для иммунологических анализаторов ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), MODULAR ANALYTICS-XYZ GS (см. Приложение на 2 листах)
1. Элексис TG (ELECSYS Tg) 2. Элексис Анти-TPO (ELECSYS Аnti-TPO) 3. Элексис Инсулин (ELECSYS Insulin) 4. Элексис b-ХГЧ (ELECSYS HCG+b) 5. Элексис СА 72-4 (ELECSYS СА 72-4) 6. Элексис СА 15-3 II (ELECSYS СА 15-3 II) 7. Элексис СА 19-9 (ELECSYS СА 19-9) 8. Элексис IGE (ELECSYS IGE) 9. Элексис Анти-Tg (ELECSYS Аnti-Tg) 10. Элексис Кортизол (Elecsys Cortisol) 11. Элексис DHEAs (Elecsys DHEAs) 12. Элексис N-MID-остеокальцин (Elecsys N-MID Osteocalcin) 13. Элексис PTH (Elecsys PTH) 14. Элексис B-CrossLapsserum (Elecsys B-CrossLapsserum) 15. Сыворотка контрольная Элексис HВsAg II (ELECSYS PreciControl HbsAg II) 16. Сыворотка контрольная Элексис Анти-HВs (ELECSYS PreciControl Anti-HBs) 17. Сыворотка контрольная Элексис Анти-HВс (ELECSYS PreciControl Anti-HBc) 18. Сыворотка контрольная Элексис Анти-HВс IgM (ELECSYS PreciControl Anti-HBc IgM) 19. Сыворотка контрольная Элексис Анти-HВe (ELECSYS PreciControl Anti-HBe) 20. Сыворотка контрольная Элексис HВeAg (ELECSYS PreciControl HBeAg) 21. Сыворотка контрольная Элексис Анти-HAV (ELECSYS PreciControl Anti-HAV) 22. Сыворотка контрольная Элексис Анти-HAV IgM (ELECSYS PreciControl Anti - HAV IgM) 23. Сыворотка контрольная Элексис Bone (Elecsys PreciControl Bone) 24. Набор калибровочный Элексис TG (ELECSYS CalSet Tg) 25. Набор калибровочный Элексис Инсулин (ELECSYS Insulin CalSet ) 26. Набор калибровочный Элексис b-ХГЧ (ELECSYS HCG+b CalSet ) 27. Набор калибровочный Элексис СА 72-4 (ELECSYS CA 72-4 CalSet ) 28. Набор калибровочный Элексис СА 15-3 II (ELECSYS CA 15-3 II CalSet ) 29. Набор калибровочный Элексис СА 19-9 (ELECSYS CA 19-9 CalSet ) 30. Набор калибровочный Элексис IGE (ELECSYS IGE CalSet ) 31. Набор калибровочный Элексис Кортизол (Elecsys Cortisol CalSet) 32. Набор калибровочный Элексис DHEAs (Elecsys DHEAs CalSet) 33. Набор калибровочный Элексис N-MID-остеокальцин (Elecsys N-MID - Osteocalcin CalSet) 34. Набор калибровочный Элексис PTH (Elecsys PTH CalSet) 35. Набор калибровочный Элексис B-CrossLaps (Elecsys B-CrossLaps Calset) 36. Буфер системный промывающий (Sys Wash) 37. Сыворотка контрольная Элексис Анемия (Elecsys PreciControl Anemia)
1. Элексис TG (ELECSYS Tg) 2. Элексис Анти-TPO (ELECSYS Аnti-TPO) 3. Элексис Инсулин (ELECSYS Insulin) 4. Элексис b-ХГЧ (ELECSYS HCG+b) 5. Элексис СА 72-4 (ELECSYS СА 72-4) 6. Элексис СА 15-3 II (ELECSYS СА 15-3 II) 7. Элексис СА 19-9 (ELECSYS СА 19-9) 8. Элексис IGE (ELECSYS IGE) 9. Элексис Анти-Tg (ELECSYS Аnti-Tg) 10. Элексис Кортизол (Elecsys Cortisol) 11. Элексис DHEAs (Elecsys DHEAs) 12. Элексис N-MID-остеокальцин (Elecsys N-MID Osteocalcin) 13. Элексис PTH (Elecsys PTH) 14. Элексис B-CrossLapsserum (Elecsys B-CrossLapsserum) 15. Сыворотка контрольная Элексис HВsAg II (ELECSYS PreciControl HbsAg II) 16. Сыворотка контрольная Элексис Анти-HВs (ELECSYS PreciControl Anti-HBs) 17. Сыворотка контрольная Элексис Анти-HВс (ELECSYS PreciControl Anti-HBc) 18. Сыворотка контрольная Элексис Анти-HВс IgM (ELECSYS PreciControl Anti-HBc IgM) 19. Сыворотка контрольная Элексис Анти-HВe (ELECSYS PreciControl Anti-HBe) 20. Сыворотка контрольная Элексис HВeAg (ELECSYS PreciControl HBeAg) 21. Сыворотка контрольная Элексис Анти-HAV (ELECSYS PreciControl Anti-HAV) 22. Сыворотка контрольная Элексис Анти-HAV IgM (ELECSYS PreciControl Anti - HAV IgM) 23. Сыворотка контрольная Элексис Bone (Elecsys PreciControl Bone) 24. Набор калибровочный Элексис TG (ELECSYS CalSet Tg) 25. Набор калибровочный Элексис Инсулин (ELECSYS Insulin CalSet ) 26. Набор калибровочный Элексис b-ХГЧ (ELECSYS HCG+b CalSet ) 27. Набор калибровочный Элексис СА 72-4 (ELECSYS CA 72-4 CalSet ) 28. Набор калибровочный Элексис СА 15-3 II (ELECSYS CA 15-3 II CalSet ) 29. Набор калибровочный Элексис СА 19-9 (ELECSYS CA 19-9 CalSet ) 30. Набор калибровочный Элексис IGE (ELECSYS IGE CalSet ) 31. Набор калибровочный Элексис Кортизол (Elecsys Cortisol CalSet) 32. Набор калибровочный Элексис DHEAs (Elecsys DHEAs CalSet) 33. Набор калибровочный Элексис N-MID-остеокальцин (Elecsys N-MID - Osteocalcin CalSet) 34. Набор калибровочный Элексис PTH (Elecsys PTH CalSet) 35. Набор калибровочный Элексис B-CrossLaps (Elecsys B-CrossLaps Calset) 36. Буфер системный промывающий (Sys Wash) 37. Сыворотка контрольная Элексис Анемия (Elecsys PreciControl Anemia)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06627
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920924
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142480; 142490; 148790; 148880; 158850; 159000; 159110; 159340; 160170; 199530; 205010; 205030; 205890; 206000; 212410; 212550; 223400; 223420; 234700; 234720; 237990; 238160; 238330; 239670; 285110; 285610; 323620; 323830; 323910
Наименование
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06627
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920924
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2019
Период действия
с 03.09.2019 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
142480; 142490; 148790; 148880; 158850; 159000; 159110; 159340; 160170; 199530; 205010; 205030; 205890; 206000; 212410; 212550; 223400; 223420; 234700; 234720; 237990; 238160; 238330; 239670; 285110; 285610; 323620; 323830; 323910
Наименование
Cистемы медицинские диагностические иммунологические ELECSYS 2010/1010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/1053
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
22.09.2002
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.09.1997 по 07.12.2000
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для анализаторов Elecsys 2010, Elecsys 1010 в составе (см приложение)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2000/725
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
07.12.2005
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2000 по 06.09.2005
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов
Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR
ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 2 листах)
Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR
ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06627
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 03.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
142480; 142490; 148790; 148880; 158850; 159000; 159110; 159340; 160170; 199530; 205010; 205030; 205890; 206000; 212410; 212550; 223400; 223420; 234700; 234720; 237990; 238160; 238330; 239670; 285110; 285610; 323620; 323830; 323910
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы