Г004-00110-00/02934485 | ФСЗ 2010/06600
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934485 | ФСЗ 2010/06600
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06600
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934485
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать акушерская DIXION с принадлежностями
I. Кровати акушерские DIXION, варианты исполнения: DIXION DH-C101A02, DIXION DH-C101A04.
II. Принадлежности:
1.Тазовая секция.
2.Вспомогательная ножная секция.
3.Спинка кровати головной секции.
4.Спинка кровати ножной секции.
5.Подушка для новорожденного.
6.Подушки (под спину, для сидения и для вспомогательной секции) - от 1 до 8 шт.
7.Чехлы - от 1 до 6 шт.
8.Держатели для ног по Гепелю - от 1 до 2 шт.
9.Упоры для ступней - от 1 до 2 шт.
10.Упоры для рук - от 1 до 2 шт.
11.Боковые ограничители - от 1 до 4 шт.
12.Винтовые зажимы - от 1 до 6 шт.
13.Лоток.
14.Стойка инфузионная.
15.Стол-подставка.
16.Опора резервуара (лотка).
17.Система центрального тормоза.
18.Бамперы - от 1 до 2 шт.
19.Механизм подъема кровати.
20.Кабель питания.
21.Ножной пульт.
22.Пульт дистанционного управления.
23.Электронный блок управления.
24.Блок управления функцией CPR.
25.Инструкция по эксплуатации.
I. Кровати акушерские DIXION, варианты исполнения: DIXION DH-C101A02, DIXION DH-C101A04.
II. Принадлежности:
1.Тазовая секция.
2.Вспомогательная ножная секция.
3.Спинка кровати головной секции.
4.Спинка кровати ножной секции.
5.Подушка для новорожденного.
6.Подушки (под спину, для сидения и для вспомогательной секции) - от 1 до 8 шт.
7.Чехлы - от 1 до 6 шт.
8.Держатели для ног по Гепелю - от 1 до 2 шт.
9.Упоры для ступней - от 1 до 2 шт.
10.Упоры для рук - от 1 до 2 шт.
11.Боковые ограничители - от 1 до 4 шт.
12.Винтовые зажимы - от 1 до 6 шт.
13.Лоток.
14.Стойка инфузионная.
15.Стол-подставка.
16.Опора резервуара (лотка).
17.Система центрального тормоза.
18.Бамперы - от 1 до 2 шт.
19.Механизм подъема кровати.
20.Кабель питания.
21.Ножной пульт.
22.Пульт дистанционного управления.
23.Электронный блок управления.
24.Блок управления функцией CPR.
25.Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kanghui Medical Technology (Suzhou) Со., Ltd. (Канхуэй Медикал Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guizhuang, Shaxi Town, Taicang, Jiangsu Province
215425, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guizhuang, Shaxi Town, Taicang, Jiangsu Province
215425, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кровать предназначена для принятия родов, осмотра и медицинского обслуживание Пациенток.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
174400
Адрес
Kanghui Medical Technology (Suzhou) Со., Ltd. (Канхуэй Медикал Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.), Shalu Road, Guizhuang, Shaxi Town, Taicang, China
Документы
Наименование
Кровать акушерская DIXION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06600
Дата регистрации МИ
13.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934485
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2023
Период действия
с 05.04.2023 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.30.119
Вид
174400
Наименование
Кровать акушерская DIXION с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06600
Дата регистрации МИ
13.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.04.2010 по 05.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
174400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы