ФСЗ 2010/06587
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2018 по 09.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06587
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система маммографическая MX с принадлежностями
1. Система маммографическая MX, моделей: 1. 600. 2. 300. Базовый состав: 1. Генератор рентгеновский высокочастотный инверторный RG-600. 2. Рентгенографический штатив. 3. Пульт управления. 4. Защитный экран 0,5мм РЬ. 5. Компрессионная пластина 1-2 шт. 6. Компрессионная пластина для прицельных снимков 1-2 шт. 7. Кабели. 8. Ножные педали управления компрессией (2 шт.). 9. Предохранители 1-4 шт. 10. Плоскопанельные детекторы: - Плоскопанельный детектор AXS-2430 (поставляется по требованию). - Плоскопанельный детектор Varex 3024М (поставляется по требованию). - Плоскопанельный детектор FXMD-1008S (поставляется по требованию). 11. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Кассета снимков с отсеивающим растром. 2. Устройство маркировки пленки. 3. Кассеты для маммографии с усиливающим экраном 1-4 шт. 4. Устройство для дистанционного включения экспозиции. 5. Устройство увеличивающее (х1.5) 1-2 шт.; 6. Устройство увеличивающее (х1.8) 1-2 шт.; 7. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.; 8. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.; 9. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.; 10. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.; 11. Компрессионная пластина для подмышечной проекции (укладки) 355.5 х 252 х 249мм 1-4 шт.; 12. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 17x24: 352.3 х 300 х 249 мм 1-4 шт.; 13. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 24x30: 352.3 х 340 х 249 мм 1-4 шт.; 14. Компрессионная пластина биопсийная 357 х 252 х 249 мм 1-4 шт.; 15. Фильтр родиевый 1-2 шт.; 16. Фантом для калибровки; 17. Ключ активации PACS;
1. Система маммографическая MX, моделей: 1. 600. 2. 300. Базовый состав: 1. Генератор рентгеновский высокочастотный инверторный RG-600. 2. Рентгенографический штатив. 3. Пульт управления. 4. Защитный экран 0,5мм РЬ. 5. Компрессионная пластина 1-2 шт. 6. Компрессионная пластина для прицельных снимков 1-2 шт. 7. Кабели. 8. Ножные педали управления компрессией (2 шт.). 9. Предохранители 1-4 шт. 10. Плоскопанельные детекторы: - Плоскопанельный детектор AXS-2430 (поставляется по требованию). - Плоскопанельный детектор Varex 3024М (поставляется по требованию). - Плоскопанельный детектор FXMD-1008S (поставляется по требованию). 11. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Кассета снимков с отсеивающим растром. 2. Устройство маркировки пленки. 3. Кассеты для маммографии с усиливающим экраном 1-4 шт. 4. Устройство для дистанционного включения экспозиции. 5. Устройство увеличивающее (х1.5) 1-2 шт.; 6. Устройство увеличивающее (х1.8) 1-2 шт.; 7. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.; 8. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.; 9. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.; 10. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.; 11. Компрессионная пластина для подмышечной проекции (укладки) 355.5 х 252 х 249мм 1-4 шт.; 12. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 17x24: 352.3 х 300 х 249 мм 1-4 шт.; 13. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 24x30: 352.3 х 340 х 249 мм 1-4 шт.; 14. Компрессионная пластина биопсийная 357 х 252 х 249 мм 1-4 шт.; 15. Фильтр родиевый 1-2 шт.; 16. Фантом для калибровки; 17. Ключ активации PACS;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GENORAY СО., LTD., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon- daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, GENORAY СО., LTD., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon- daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
GENORAY СО., LTD., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Система маммографическая MX с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06587
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система маммографическая MX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06587
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.04.2010 по 09.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191080
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы