ФСЗ 2010/06575
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06575
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2010 по 17.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06575
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор окиси углерода выдыхаемого воздуха Smokerlyzer с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
I . Название изделия: Анализатор окиси углерода выдыхаемого воздуха Smokerlyzer, варианты исполнения: 1. Micro+. 2. PiCO+. 3. COmpact. 4. Baby COmpact. 5. ToxCO mini. II. Принадлежности: 1. Плоский картонный мундштук 25 шт/ 50 шт/ 200 шт/ 250 шт. 2. Устройство отбора проб для лицевой маски. 3. Лицевая маска для детей/ средняя/ для взрослых. 4. Адаптер типа T-piece для плоских мундштуков (упаковка 10 шт). 5. Адаптер типа D-piece для плоских мундштуков (упаковка 12 шт). 6. Адаптер для калибровки типа D-piece. 7. Калибровочный адаптер с зазубренным адаптером. 8. Клапан в комплекте с калибровочным адаптером и шлангом. 9. Калибровочный набор, включая: клапан, индикатор потока и калибровочный адаптер. 10. Калибровочный пакет с 20/50 ppm монооксидом углерода. 11. Программное обеспечение. 12. USB-кабель для работы с программным обеспечением. 13. Датчик 2СF. 14. Датчик LHX CO с 6 мм отверстием и фильтром. 15. Стилус (2 шт.). 16. Батарейки типа АА (1-3 шт). 17. Очищающие салфетки (упаковка 25 шт.). 18. Балон с 20/50 ppm моноксидом углерода. 19. Чистящая ткань. 20. Сумка для переноски. 21. Чехол для переноски.
(см. Приложение на 1 листе)
I . Название изделия: Анализатор окиси углерода выдыхаемого воздуха Smokerlyzer, варианты исполнения: 1. Micro+. 2. PiCO+. 3. COmpact. 4. Baby COmpact. 5. ToxCO mini. II. Принадлежности: 1. Плоский картонный мундштук 25 шт/ 50 шт/ 200 шт/ 250 шт. 2. Устройство отбора проб для лицевой маски. 3. Лицевая маска для детей/ средняя/ для взрослых. 4. Адаптер типа T-piece для плоских мундштуков (упаковка 10 шт). 5. Адаптер типа D-piece для плоских мундштуков (упаковка 12 шт). 6. Адаптер для калибровки типа D-piece. 7. Калибровочный адаптер с зазубренным адаптером. 8. Клапан в комплекте с калибровочным адаптером и шлангом. 9. Калибровочный набор, включая: клапан, индикатор потока и калибровочный адаптер. 10. Калибровочный пакет с 20/50 ppm монооксидом углерода. 11. Программное обеспечение. 12. USB-кабель для работы с программным обеспечением. 13. Датчик 2СF. 14. Датчик LHX CO с 6 мм отверстием и фильтром. 15. Стилус (2 шт.). 16. Батарейки типа АА (1-3 шт). 17. Очищающие салфетки (упаковка 25 шт.). 18. Балон с 20/50 ppm моноксидом углерода. 19. Чистящая ткань. 20. Сумка для переноски. 21. Чехол для переноски.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИнфоМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Ленинградский пр-т, д. 80, стр. 17, г. Москва, 125190
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 125190, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 80, стр. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бедфонт Сайентифик Лтд
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, , Bedfont Scientific Ltd, 105 Laker Road, Rochester Airport Industrial Estate, Rochester, Kent, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Bedfont Scientific Ltd, 105 Laker Road, Rochester Airport Industrial Estate, Rochester, Kent, UK
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
241360
Адрес
-
Документы
Наименование
Анализатор окиси углерода выдыхаемого воздуха Smokerlyzer с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06575
Дата регистрации МИ
22.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925329
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2025
Период действия
с 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.124
Вид
241360
Файлы
Наименование
Анализатор окиси углерода выдыхаемого воздуха Smokerlyzer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06575
Дата регистрации МИ
22.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925329
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2020
Период действия
с 17.09.2020 по 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.124
Вид
241360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы