Г004-00110-00/02923778 | ФСЗ 2010/06566
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923778 | ФСЗ 2010/06566
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06566
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923778
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями
1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями, модель: LK/MJG-50 (Bench Top) - 1 шт., в составе:
1.1. Стерилизатор - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
1.3. Фильтр масляный - 1 шт. в составе:
1.3.1. Элемент фильтрующий - 1 шт.
1.3.2. Корпус фильтра - 1 шт.
1.4. Фильтр угольный - 1 шт. в составе:
1.4.1. Элемент фильтрующий - 1 шт.
1.4.2. Корпус фильтра - 1 шт.
1.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер перфорированный загрузочный, Модель 3 - не более 100 шт.
2. Лоток перфорированный - не более 100 шт.
3. Полоска индикаторная - не более 100 упак.
4. Лента индикаторная - не более 100 упак.
5. Индикатор контроля стерилизации - не более 100 упак.
6. Бумага для принтера - не более 100 упак.
7. Кассета с капсулами для стерилизации - не более 500 упак.
8. Подставка мобильная под стерилизатор - не более 5 шт.
2. Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями, модель: LK/MJG-100 - 1 шт., в составе:
2.1. Стерилизатор - 1 шт.
2.2. Кабель питания - 1 шт.
2.3. Полка загрузочная - 2 шт, в составе:
2.3.1. Полка - 1 шт.
2.3.2. Рейлинг - 7 шт.
2.4. Фильтр масляный - 1 шт. в составе:
2.4.1. Элемент фильтрующий - 1 шт.
2.4.2. Корпус фильтра - 1 шт.
2.5. Фильтр угольный - 1 шт. в составе:
2.5.1. Элемент фильтрующий - 1 шт.
2.5.2. Корпус фильтра - 1 шт.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер перфорированный загрузочный, Модель 1 - не более 100 шт.
2. Контейнер перфорированный загрузочный, Модель 2 - не более 100 шт.
3. Контейнер перфорированный загрузочный, Модель 3 - не более 100 шт.
4. Лоток перфорированный - не более 100 шт.
5. Полоска индикаторная - не более 100 упак.
6. Лента индикаторная - не более 100 упак.
7. Индикатор контроля стерилизации - не более 100 упак.
8. Бумага для принтера - не более 100 упак.
9. Кассета с капсулами для стерилизации - не более 500 упак.
1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями, модель: LK/MJG-50 (Bench Top) - 1 шт., в составе:
1.1. Стерилизатор - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
1.3. Фильтр масляный - 1 шт. в составе:
1.3.1. Элемент фильтрующий - 1 шт.
1.3.2. Корпус фильтра - 1 шт.
1.4. Фильтр угольный - 1 шт. в составе:
1.4.1. Элемент фильтрующий - 1 шт.
1.4.2. Корпус фильтра - 1 шт.
1.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер перфорированный загрузочный, Модель 3 - не более 100 шт.
2. Лоток перфорированный - не более 100 шт.
3. Полоска индикаторная - не более 100 упак.
4. Лента индикаторная - не более 100 упак.
5. Индикатор контроля стерилизации - не более 100 упак.
6. Бумага для принтера - не более 100 упак.
7. Кассета с капсулами для стерилизации - не более 500 упак.
8. Подставка мобильная под стерилизатор - не более 5 шт.
2. Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями, модель: LK/MJG-100 - 1 шт., в составе:
2.1. Стерилизатор - 1 шт.
2.2. Кабель питания - 1 шт.
2.3. Полка загрузочная - 2 шт, в составе:
2.3.1. Полка - 1 шт.
2.3.2. Рейлинг - 7 шт.
2.4. Фильтр масляный - 1 шт. в составе:
2.4.1. Элемент фильтрующий - 1 шт.
2.4.2. Корпус фильтра - 1 шт.
2.5. Фильтр угольный - 1 шт. в составе:
2.5.1. Элемент фильтрующий - 1 шт.
2.5.2. Корпус фильтра - 1 шт.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер перфорированный загрузочный, Модель 1 - не более 100 шт.
2. Контейнер перфорированный загрузочный, Модель 2 - не более 100 шт.
3. Контейнер перфорированный загрузочный, Модель 3 - не более 100 шт.
4. Лоток перфорированный - не более 100 шт.
5. Полоска индикаторная - не более 100 упак.
6. Лента индикаторная - не более 100 упак.
7. Индикатор контроля стерилизации - не более 100 упак.
8. Бумага для принтера - не более 100 упак.
9. Кассета с капсулами для стерилизации - не более 500 упак.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК ВИТА-ПУЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЫБОРГСКАЯ, 16, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЫБОРГСКАЯ, 16, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laoken Medical Technology Co., Ltd Лаокен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
211 Gangtong North 3rd Road, North Modern Industrial
Area, Pidu District, Chengdu, Sichuan, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
211 Gangtong North 3rd Road, North Modern Industrial
Area, Pidu District, Chengdu, Sichuan, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями предназначен для проведения стерилизации медицинских изделий из металла, латекса, пластмасс, стекла, а также выполненных из материалов, неустойчивых к воздействию высокой температуры и повышенной влажности
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
Laoken Medical Technology Co., Ltd. Лаокен Медикал Технолоджи Ко., Лтд., 2 floor, 103, 105, 106 First Floor, of Building 3, Building 2, 211 Gangtong North 3rd Road, North Modern Industrial Area, Pidu District, Chengdu, Sichuan, China
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06566
Дата регистрации МИ
09.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923778
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06566
Дата регистрации МИ
09.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2010 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение адреса места производства медицинского
изделия; изменение технической и эксплуатационной
документации; изменение сроков действия документов,
содержащихся в регистрационном досье; изменение
юридического адреса производителя в связи с
изменением названия географического объекта;
изменение названия медицинского изделия; исключение
модели медицинского изделия; изменение кода
классификатора
изделия; изменение технической и эксплуатационной
документации; изменение сроков действия документов,
содержащихся в регистрационном досье; изменение
юридического адреса производителя в связи с
изменением названия географического объекта;
изменение названия медицинского изделия; исключение
модели медицинского изделия; изменение кода
классификатора
Файлы