Г004-00110-00/02891600 | ФСЗ 2010/06551
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891600 | ФСЗ 2010/06551
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06551
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891600
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - латекс-тесты в наборах и отдельных упаковках
Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - латекс-тест в наборах и отдельных упаковках, варианты исполнения:
1. N Латекс IgG 4 (N Latex IgG 4).
2. N Латекс IgG 3 (N Latex IgG 3).
3. N Lp(a) Стандарт SY (человеческий) (N Lp(a) Standard SY (human).
4. N Lp(a) Контроль SY (человеческий) (N Lp(a) Control SY (human).
5. N Латекс Lp(a) реагент (N Latex Lp(a) Reagent).
6. BN II Дополнительный реагент (BN II Additiv).
Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - латекс-тест в наборах и отдельных упаковках, варианты исполнения:
1. N Латекс IgG 4 (N Latex IgG 4).
2. N Латекс IgG 3 (N Latex IgG 3).
3. N Lp(a) Стандарт SY (человеческий) (N Lp(a) Standard SY (human).
4. N Lp(a) Контроль SY (человеческий) (N Lp(a) Control SY (human).
5. N Латекс Lp(a) реагент (N Latex Lp(a) Reagent).
6. BN II Дополнительный реагент (BN II Additiv).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики IN VITRO, для использования в диагностических и научно-исследовательских лабораториях и позволяют проводить количественное определение белков в сыворотке крови и плазме человека с помощью нефелометрического иммуноанализа на системах ВN.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
205910
257150
257190
257200
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041 Marburg, Germany
Документы
Наименование
Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - латекс-тесты в наборах и отдельных упаковках (Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06551
Дата регистрации МИ
08.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891600
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.04.2010 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 205910; 257150; 257190; 257200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы