Г004-00110-00/02925760 | ФСЗ 2010/06550

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925760 | ФСЗ 2010/06550
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.03.2021 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06550
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925760
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
1. Дейд Инновин (Dade Innovin): - Дейд Инновин (Dade Innovin) (фасовка 10 шт. х 4 мл). - Дейд Инновин (Dade Innovin) (фасовка 10 шт. х 10 мл). - Дейд Инновин (Dade Innovin) (фасовка 12 шт. х 20 мл). 2. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (низкая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, low) (фасовка 10штх1 мл). 3. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (высокая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, high) (фасовка 10штх1 мл). 4. Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent). - Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent) (фасовка 10 шт. х 1 мл). - Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent) (фасовка 10 шт. х 5 мл). 5. Дейд Гепзим (Dade Hepzyme). -Дейд Гепзим (Dade Hepzyme) (фасовка 10 шт. х 1 мл). 6. Буфер для системы Dade СА (Dade СА System Buffer). - Буфер для системы Dade СА (Dade СА System Buffer) (фасовка 8 шт. х 250 мл). 7. LA Контроль (высокая концентрация) (LA Control High). - LA Контроль (высокая концентрация) (LA Control High) (фасовка 6 шт. х 1 мл). 8. LA Контроль (низкая концентрация) (LA Control Low). - LA Контроль (низкая концентрация) (LA Control Low) (фасовка 6 шт. х 1 мл). 9. Дейд Димертест латексные шарики (Dade Dimertest Latex Beads). 10. Дейд Контроль аномального фибриногена Data-Fi (Dade Data-Fi Abnormal Fibrinogen Control). - Дейд Контроль аномального фибриногена Data-Fi (Dade Data-Fi Abnormal Fibrinogen Control) (фасовка 10 шт. x 1 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
176610
189570
189640
196510
205190
270310
301570
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Str., 76, 35041 Marburg, Germany; BioMedica Diagnostics Inc., 94 Wentworth Road, Windsor, Nova Scotia, B0N 2T0, Canada; DSRV Inc., 330 Waterloo Valley Road, Suite 200, 07828 Mt Olive - New Jersey, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06550
Дата регистрации МИ
08.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925760
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160170; 176610; 189570; 189640; 196510; 205190; 270310; 301570
Наименование
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06550
Дата регистрации МИ
08.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2014
Период действия
с 07.05.2014 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
160170; 176610; 189570; 189640; 196510; 205190; 270310; 301570
Наименование
Реагенты in-vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06550
Дата регистрации МИ
08.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.04.2010 по 07.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы