ФСЗ 2010/06550
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06550
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2014 по 23.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06550
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
1. Дейд Инновин (Dade Innovin). 2. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (низкая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, low). 3. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (высокая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, high). 4. Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent). 5. Дейд Гепзим (Dade Hepzyme). 6. Буфер для системы Dade CA (Dade CA System Buffer). 7. LA Контроль (высокая концентрация) (LA Control High). 8. LA Контроль (низкая концентрация) (LA Control Low). 9. Дейд Димертест латексные шарики (Dade Dimertest Latex Beads). 10. Дейд Контроль аномального фибриногена Data-Fi (Dade Data-Fi Abnormal Fibrinogen Control).
1. Дейд Инновин (Dade Innovin). 2. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (низкая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, low). 3. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (высокая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, high). 4. Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent). 5. Дейд Гепзим (Dade Hepzyme). 6. Буфер для системы Dade CA (Dade CA System Buffer). 7. LA Контроль (высокая концентрация) (LA Control High). 8. LA Контроль (низкая концентрация) (LA Control Low). 9. Дейд Димертест латексные шарики (Dade Dimertest Latex Beads). 10. Дейд Контроль аномального фибриногена Data-Fi (Dade Data-Fi Abnormal Fibrinogen Control).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
176610
189570
189640
196510
205190
270310
301570
Адрес
- Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany;
- 500 West Avenue, Stamford, Connecticut 6902, USA;
- Suite 100, 780 Park North Boulevard, Clarkston, Georgia 30021, USA.
Наименование
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06550
Дата регистрации МИ
08.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925760
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160170; 176610; 189570; 189640; 196510; 205190; 270310; 301570
Наименование
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06550
Дата регистрации МИ
08.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925760
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
160170; 176610; 189570; 189640; 196510; 205190; 270310; 301570
Наименование
Реагенты in-vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06550
Дата регистрации МИ
08.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.04.2010 по 07.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы