Г004-00110-00/03277732 | ФСЗ 2010/06548
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03277732 | ФСЗ 2010/06548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06548
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03277732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - контроли и стандарты в наборах и отдельных упаковках
1. N Протеиновый Стандарт UY (N Protein Standard UY).
2. N/T Протеиновый Контроль LC (N/T Protein Control LC).
3. IgD Стандарт (IgD Standard).
4. Стандартный сывороточный протеин LC (Protein Standard Serum LC).
5. Стандартная сыворотка к комплементу (Complement Standard Serum).
1. N Протеиновый Стандарт UY (N Protein Standard UY).
2. N/T Протеиновый Контроль LC (N/T Protein Control LC).
3. IgD Стандарт (IgD Standard).
4. Стандартный сывороточный протеин LC (Protein Standard Serum LC).
5. Стандартная сыворотка к комплементу (Complement Standard Serum).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики IN VITRO, для использования в диагностических и научно-исследовательских лабораториях и позволяют проводить количественное определение белков в сыворотке крови и плазме человека с помощью нефелометрического иммуноанализа на системах ВN.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205680
206630
206650
210750
215760
Адрес
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH), Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041 Marburg, Germany
Документы
Наименование
Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - контроли и стандарты в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06548
Дата регистрации МИ
02.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891792
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.04.2010 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
205680; 206630; 206650; 210750; 215760
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы