Г004-00110-00/02891596 | ФСЗ 2010/06547
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891596 | ФСЗ 2010/06547
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06547
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891596
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - антисыворотки в наборах и отдельных упаковках
в составе:
1. N Антисыворотка к человеческому α2- Макроглобулину (N Antiserum to Human α2-Macroglobulin).
2. N Антисыворотка к человеческому Антитромбину III (N Antiserum to Human Antithrombin III).
3. N Антисыворотка к человеческому Фибриногену (N Antiserum to Human Fibrinogen).
4. N Антисыворотка к человеческому Плазминогену (N Antiserum to Human Plasminogen).
5. Антисыворотка к человеческому IgD (Antiserum to Human IgD).
6. Антисыворотка к человеческому C3-Активатору (Antiserum to Human C3-Activator).
7. Антисыворотка к человеческому C1q (Antiserum to Human C1q).
8. N Антисыворотка к человеческому Фибронектину (N Antiserum to Human Fibronectin).
9. Антисыворотка к человеческому С5 (Antiserum to Human C5).
10. Антитела к стрептококковой ДНКазеВ (Anti-Streptococcus DNase B).
в составе:
1. N Антисыворотка к человеческому α2- Макроглобулину (N Antiserum to Human α2-Macroglobulin).
2. N Антисыворотка к человеческому Антитромбину III (N Antiserum to Human Antithrombin III).
3. N Антисыворотка к человеческому Фибриногену (N Antiserum to Human Fibrinogen).
4. N Антисыворотка к человеческому Плазминогену (N Antiserum to Human Plasminogen).
5. Антисыворотка к человеческому IgD (Antiserum to Human IgD).
6. Антисыворотка к человеческому C3-Активатору (Antiserum to Human C3-Activator).
7. Антисыворотка к человеческому C1q (Antiserum to Human C1q).
8. N Антисыворотка к человеческому Фибронектину (N Antiserum to Human Fibronectin).
9. Антисыворотка к человеческому С5 (Antiserum to Human C5).
10. Антитела к стрептококковой ДНКазеВ (Anti-Streptococcus DNase B).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики IN VITRO, для использования в диагностических и научно-исследовательских лабораториях и позволяют проводить количественное определение белков в сыворотке, гепаринизированной плазме и моче человека методом нефелометрического иммуноанализа на системах BN.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113350
171470
189570
205720
210760
210800
210950
220020
242370
336690
Адрес
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH), Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
Наименование
Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - антисыворотки в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06547
Дата регистрации МИ
02.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891596
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.04.2010 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
113350; 171470; 189570; 205720; 210760; 210800; 210950; 220020; 242370; 336690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы