Г004-00110-00/04048031 | ФСЗ 2010/06507
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04048031 | ФСЗ 2010/06507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04048031
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРИМУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Target Medical Technologies, Inc. (Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5F, 2# Standard Plant, No. 29, Shangdi East Road, Haidian District, Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5F, 2# Standard Plant, No. 29, Shangdi East Road, Haidian District, Beijing, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла, предназначен для установки катетера в вене или артерии. Изделие предназначено для кратковременного воздействия на периферические сосуды, и не предназначено для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологии сердца и центральной системы кровообращения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296690
Адрес
Beijing Target Medical Technologies, Inc. (Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк.), No. 29, Shangdidong Road, Haidian, Beijing 100085, China; Beijing Target Medical Technologies, Inc. (Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк.), No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China; Beijing Target Medical Technologies, Inc. (Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк.), No. 10 Baifuquan Road, Changping District, Beijing 102200, China
Наименование
Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06507
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2024
Период действия
с 07.11.2024 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
296690
Наименование
Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06507
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891540
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2010 по 07.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
296690
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы