Г004-00110-00/02928437 | ФСЗ 2010/06493
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928437 | ФСЗ 2010/06493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06493
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928437
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями
(см. приложение)
1. Гентри:
1.1. Постоянный магнит 0,3 Т;
1.2. Градиентная катушка, встроенная для оси X;
1.3. Градиентная катушка, встроенная для оси Y;
1.4. Градиентная катушка, встроенная для оси Z;
1.5. Передающая встроенная катушка;
1.6. Кожух гентри;
2. Стол пациента;
3. Блок (шкаф) с электронными устройствами магнитно-резонансного томографа:
3.1. Блок электроники распределения питания;
3.2. Блок электроники градиентного усилителя;
3.3. Блок электроники радиочастотного усилителя;
4. Консоль управления:
4.1. Компьютерный блок;
4.2. Жидкокристаллический монитор;
4.3. Клавиатура/мышь;
4.4. Блок выключателей;
4.5. Система связи с оператором;
5. Программное обеспечение:
5.1. Программное обеспечение для 2D и 3D преобразования Фурье;
5.2. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Спиновое эхо";
5.3. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое спин эхо";
5.4. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Инверсия восстановление";
5.5. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое инверсия восстановление" (FIR, STIR/FLAIR);
5.6. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Градиентные эхосигналы";
5.7. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Разделение сигналов от жира и воды";
5.8. Программное обеспечение для местного шиммирования;
6. Набор для многоканальных катушек:
6.1. Приёмник сигналов для многоканальных катушек;
6.2. Программное обеспечение для многоканальных катушек;
7. Набор для синхронизации исследований:
7.1. Усилитель биосигналов;
7.2. Кабель ЭКГ;
7.3. ЭКГ-электроды (от 12 до 120);
7.4. Датчик периферического пульса (от 1 до 5 шт.);
7.5. Датчик с трубками для дыхательной синхронизации (от 3 до 10 шт.);
8. Блок фильтров:
8.1. Фильтр для кабелей освещения;
8.2. Фильтр для электронных и оптических кабелей;
9. Интерфейс DICOM;
10. Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM;
11. Программное обеспечение для время пролётной ангиографии;
12. Программное обеспечение для сбора информации последовательностей BASG/DE FSE;
13. Программное обеспечение для подавления сигналов от жира (Dixon FatSep, STIR, FatSat CHESS);
14. Программное обеспечение для последовательности EPI и получения изображений по диффузии;
15. Набор фантомов:
15.1. Фантом калибровочный для настройки катушек – 3 шт;
15.2. Фантом калибровочный фантом для поля обзора;
16. Матрас пациента;
17. Инструкция по эксплуатации;
18. Программное обеспечение для работы удалённого сервиса;
19. Катушка квадратурная для головы;
20. Катушка гибкая для тела и спины, средняя;
21. Катушка гибкая для тела и спины, большая;
22. Катушка кольцеобразная для суставов и шеи, средняя;
23. Катушка для колена.
Принадлежности:
1. Катушка для суставов, малая;
2. Катушка для кисти;
3. Катушка для суставов, большая;
4. Катушка височно-нижнечелюстная;
5. Катушка гибкая для тела и спины, малая;
6. Катушка маммографическая;
7. Катушка многоканальная для головы и шеи;
8. Катушка многоканальная для плеча ;
9. Катушка многоканальная абдоминальная, большая;
10. Катушка многоканальная абдоминальная, средняя;
11. Катушка многоканальная абдоминальная, малая;
12. Катушка многоканальная для спины;
13. Калибровочный фантом для настройки катушек, малый;
14. Катушка для головы и шеи;
15. Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (PC) магнитно-резонансной ангиографии;
16. Программное обеспечение для исследований с контрастными вешествами;
17. Программное обеспечение для магнитно-резонансной флюороскопии;
18. Программное обеспечение для частичного фазового кодирования;
19. Программное обеспечение для объёмной обработки изображений;
20. Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования;
21. Программное обеспечение для определения начала основного сканирования одновременно с достижением максимальной концентрации контраста при магнитно-резонансной ангиографии с контрастным усилением;
22. Программное обеспечение для использования частичного фазового кодирования при сканировании с контрастным усилением, что позволяет сократить время исследования;
23. Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM);
24. Программное обеспечение для последовательности Black Blood для визуализации потоков при слабых сигналах;
25. Программное обеспечение для интеграции в сеть лечебного учреждения (DICOM MPPS with IHE);
26. Набор для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля:
26.1. Компенсационная катушка;
26.2. Датчик для определения флуктуации внешнего магнитного поля;
26.3. Электронный пульт управления;
27. Фантом калибровочный для определения разрешающей споеобности;
28. Радиочастотная защита помещения (пол, стены, потолок, окна, дверь);
29. Устройство для создания необходимых климатических условий работы томографа магнитно-резонансного Airis Vento;
30. Устройство для печати медицинских изображений;
31. Плёнка для устройства для печати медицинских изображений;
32. Источник резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento;
33. Батарея в сборе для источника резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento;
34. Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли управления;
35. Батарея для источника резервного (бесперебойного) питания для консоли управления;
36. Немагнитная каталка;
37. Немагнитное приспособление для перекладки пациента;
38. Устройства для контрастной МР ангиографии:
38.1. Инжектор немагнитный на передвижном штативе для введения контрастного вещества для исследований на МР томографе;
38.2. Держатель флаконов с контрастом (от 3 до 10 шт.);
38.3. Панель управления инжектором;
38.4. Батарея для инжектора в сборе;
38.5. Зарядное устройство для батарей;
38.6. Кабель оптоволоконный;
38.7. Пульт дистанционного управления;
38.8. Кабель электропитания;
38.9. Инструкции по применению и обслуживанию;
38.10. Трубка для соединения флаконов с контрастом и насосом инжектора (от 80 до 320 шт.);
38.11. Трубка пациента для подачи контраста адаптированная для работы с МРТ (от 100 до 1000 шт.);
39. Металлоискатель;
40. Рабочая станция для обработки изображений (дополнительная);
41. Программное обеспечение для обработки медицинских изображений (русифицированное);
42. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи медицинских изображений DICOM 3.0:
42.1. Компьютерный сервер для радиологической информационной системы;
42.2. Программное обеспечение для радиологической информационной системы для передачи, хранения, распределения, манипулирования и документирования данных пациента и изображений (русифицированное);
43. Набор для монтажа:
43.1. Электрический кабель (от 20 до 45 шт.);
43.2. Переключатель (от 10 до 20 шт.);
43.3. Реле (от 5 до 10 шт.);
43.4. Тележка транспортировочная (от 1 до 4 шт.);
43.5. Балка транспортировочная (от 1 до 2 шт.);
44. Специальный немагнитный инструмент для монтажа магнита;
45. Набор для проведения интервенционных процедур:
45.1. Немагнитный инструмент для проведения интервенционных процедур;
45.2. Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур;
46. Программное обеспечение для динамических исследований;
47. Приспособление для фиксации обследуемой области при динамических исследованиях.
(см. приложение)
1. Гентри:
1.1. Постоянный магнит 0,3 Т;
1.2. Градиентная катушка, встроенная для оси X;
1.3. Градиентная катушка, встроенная для оси Y;
1.4. Градиентная катушка, встроенная для оси Z;
1.5. Передающая встроенная катушка;
1.6. Кожух гентри;
2. Стол пациента;
3. Блок (шкаф) с электронными устройствами магнитно-резонансного томографа:
3.1. Блок электроники распределения питания;
3.2. Блок электроники градиентного усилителя;
3.3. Блок электроники радиочастотного усилителя;
4. Консоль управления:
4.1. Компьютерный блок;
4.2. Жидкокристаллический монитор;
4.3. Клавиатура/мышь;
4.4. Блок выключателей;
4.5. Система связи с оператором;
5. Программное обеспечение:
5.1. Программное обеспечение для 2D и 3D преобразования Фурье;
5.2. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Спиновое эхо";
5.3. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое спин эхо";
5.4. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Инверсия восстановление";
5.5. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое инверсия восстановление" (FIR, STIR/FLAIR);
5.6. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Градиентные эхосигналы";
5.7. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Разделение сигналов от жира и воды";
5.8. Программное обеспечение для местного шиммирования;
6. Набор для многоканальных катушек:
6.1. Приёмник сигналов для многоканальных катушек;
6.2. Программное обеспечение для многоканальных катушек;
7. Набор для синхронизации исследований:
7.1. Усилитель биосигналов;
7.2. Кабель ЭКГ;
7.3. ЭКГ-электроды (от 12 до 120);
7.4. Датчик периферического пульса (от 1 до 5 шт.);
7.5. Датчик с трубками для дыхательной синхронизации (от 3 до 10 шт.);
8. Блок фильтров:
8.1. Фильтр для кабелей освещения;
8.2. Фильтр для электронных и оптических кабелей;
9. Интерфейс DICOM;
10. Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM;
11. Программное обеспечение для время пролётной ангиографии;
12. Программное обеспечение для сбора информации последовательностей BASG/DE FSE;
13. Программное обеспечение для подавления сигналов от жира (Dixon FatSep, STIR, FatSat CHESS);
14. Программное обеспечение для последовательности EPI и получения изображений по диффузии;
15. Набор фантомов:
15.1. Фантом калибровочный для настройки катушек – 3 шт;
15.2. Фантом калибровочный фантом для поля обзора;
16. Матрас пациента;
17. Инструкция по эксплуатации;
18. Программное обеспечение для работы удалённого сервиса;
19. Катушка квадратурная для головы;
20. Катушка гибкая для тела и спины, средняя;
21. Катушка гибкая для тела и спины, большая;
22. Катушка кольцеобразная для суставов и шеи, средняя;
23. Катушка для колена.
Принадлежности:
1. Катушка для суставов, малая;
2. Катушка для кисти;
3. Катушка для суставов, большая;
4. Катушка височно-нижнечелюстная;
5. Катушка гибкая для тела и спины, малая;
6. Катушка маммографическая;
7. Катушка многоканальная для головы и шеи;
8. Катушка многоканальная для плеча ;
9. Катушка многоканальная абдоминальная, большая;
10. Катушка многоканальная абдоминальная, средняя;
11. Катушка многоканальная абдоминальная, малая;
12. Катушка многоканальная для спины;
13. Калибровочный фантом для настройки катушек, малый;
14. Катушка для головы и шеи;
15. Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (PC) магнитно-резонансной ангиографии;
16. Программное обеспечение для исследований с контрастными вешествами;
17. Программное обеспечение для магнитно-резонансной флюороскопии;
18. Программное обеспечение для частичного фазового кодирования;
19. Программное обеспечение для объёмной обработки изображений;
20. Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования;
21. Программное обеспечение для определения начала основного сканирования одновременно с достижением максимальной концентрации контраста при магнитно-резонансной ангиографии с контрастным усилением;
22. Программное обеспечение для использования частичного фазового кодирования при сканировании с контрастным усилением, что позволяет сократить время исследования;
23. Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM);
24. Программное обеспечение для последовательности Black Blood для визуализации потоков при слабых сигналах;
25. Программное обеспечение для интеграции в сеть лечебного учреждения (DICOM MPPS with IHE);
26. Набор для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля:
26.1. Компенсационная катушка;
26.2. Датчик для определения флуктуации внешнего магнитного поля;
26.3. Электронный пульт управления;
27. Фантом калибровочный для определения разрешающей споеобности;
28. Радиочастотная защита помещения (пол, стены, потолок, окна, дверь);
29. Устройство для создания необходимых климатических условий работы томографа магнитно-резонансного Airis Vento;
30. Устройство для печати медицинских изображений;
31. Плёнка для устройства для печати медицинских изображений;
32. Источник резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento;
33. Батарея в сборе для источника резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento;
34. Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли управления;
35. Батарея для источника резервного (бесперебойного) питания для консоли управления;
36. Немагнитная каталка;
37. Немагнитное приспособление для перекладки пациента;
38. Устройства для контрастной МР ангиографии:
38.1. Инжектор немагнитный на передвижном штативе для введения контрастного вещества для исследований на МР томографе;
38.2. Держатель флаконов с контрастом (от 3 до 10 шт.);
38.3. Панель управления инжектором;
38.4. Батарея для инжектора в сборе;
38.5. Зарядное устройство для батарей;
38.6. Кабель оптоволоконный;
38.7. Пульт дистанционного управления;
38.8. Кабель электропитания;
38.9. Инструкции по применению и обслуживанию;
38.10. Трубка для соединения флаконов с контрастом и насосом инжектора (от 80 до 320 шт.);
38.11. Трубка пациента для подачи контраста адаптированная для работы с МРТ (от 100 до 1000 шт.);
39. Металлоискатель;
40. Рабочая станция для обработки изображений (дополнительная);
41. Программное обеспечение для обработки медицинских изображений (русифицированное);
42. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи медицинских изображений DICOM 3.0:
42.1. Компьютерный сервер для радиологической информационной системы;
42.2. Программное обеспечение для радиологической информационной системы для передачи, хранения, распределения, манипулирования и документирования данных пациента и изображений (русифицированное);
43. Набор для монтажа:
43.1. Электрический кабель (от 20 до 45 шт.);
43.2. Переключатель (от 10 до 20 шт.);
43.3. Реле (от 5 до 10 шт.);
43.4. Тележка транспортировочная (от 1 до 4 шт.);
43.5. Балка транспортировочная (от 1 до 2 шт.);
44. Специальный немагнитный инструмент для монтажа магнита;
45. Набор для проведения интервенционных процедур:
45.1. Немагнитный инструмент для проведения интервенционных процедур;
45.2. Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур;
46. Программное обеспечение для динамических исследований;
47. Приспособление для фиксации обследуемой области при динамических исследованиях.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121351, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4, офис. 202
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121059, Г.МОСКВА, НАБ. БЕРЕЖКОВСКАЯ, Д. 20, СТР. 5, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Фуджифильм Корпорейшн (FUJIFILM Corporation)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26-30, Nishiazabu 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan (26-30, Нисиазабу 2-тёме, Минато-ку, Токио, Япония)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26-30, Nishiazabu 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan (26-30, Нисиазабу 2-тёме, Минато-ку, Токио, Япония)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
представляет собой универсальный аппарат, который благодаря высочайшей однородности магнитного поля и высоким значениям градиентных полей, а также скорости их нарастания, помимо исследований в травматологии и ортопедии позволяет проводить расширенные исследования в неврологии. Модернизированная мультипроцессорная система повышает пропускную способность.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135130
Адрес
FUJIFILM Healthcare Corporation, Medical System Operations Group, Kashiwa, 2-1 Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japan
Документы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06493
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06493
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2019
Период действия
с 21.02.2019 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06493
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2017
Период действия
с 11.04.2017 по 21.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06493
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2010 по 11.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135130
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы