ФСЗ 2010/06493
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2010 по 11.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06493
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Томограф магнитно-резонансный Airis Vento: 1. Гентри: 1.1. Постоянный магнит 0,3Т. 1.2. Градиентная катушка, встроенная для оси X. 1.3. Градиентная катушка, встроенная для оси Y. 1.4. Градиентная катушка, встроенная для оси Z. 1.5. Передающая встроенная катушка. 1.6. Кожух гентри. 2. Стол пациента. 3. Блок (шкаф) с электронными устройствами магнитно-резонансного томографа: 3.1. Блок электроники распределения питания. 3.2. Блок электроники градиентного усилителя. 3.3. Блок электроники радиочастотного усилителя. 4. Консоль управления: 4.1. Компьютерный блок. 4.2. Жидкокристаллический монитор. 4.3. Клавиатура/мышь. 4.4. Блок выключателей. 4.5. Система связи с оператором. 5. Программное обеспечение: 5.1. Программное обеспечение для 2D и 3D преобразования Фурье. 5.2. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Спиновое эхо". 5.3. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое спин эхо". 5.4. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Инверсия восстановление". 5.5. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое инверсия восстановление" (FIR, STIR/FLAIR). 5.6. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Градиентные эхосигналы". 5.7. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Разделение сигналов от жира и воды". 5.8. Программное обеспечение для местного шиммирования. 6. Набор для многоканальных катушек: 6.1. Приёмник сигналов для многоканальных катушек. 6.2. Программное обеспечение для многоканальных катушек. 7. Набор для синхронизации исследований: 7.1. Усилитель биосигналов. 7.2. Кабель ЭКГ. 7.3. ЭКГ-электроды (от 12 до 120). 7.4. Датчик периферического пульса (от 1 до 5 шт.). 7.5. Датчик с трубками для дыхательной синхронизации (от 3 до 10 шт.). 8. Блок фильтров: 8.1. Фильтр для кабелей освещения. 8.2. Фильтр для электронных и оптических кабелей. 9. Интерфейс DICOM. 10. Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM. 11. Программное обеспечение для время пролётной ангиографии. 12. Программное обеспечение для сбора информации последовательностей BASG/DE FSE. 13. Программное обеспечение для подавления сигналов от жира (Dixon FatSep, STIR, FatSat CHESS). 14. Программное обеспечение для последовательности EPI и получения изображений по диффузии. 15. Набор фантомов: 15.1. Фантом калибровочный для настройки катушек - 3 шт. 15.2. Фантом калибровочный фантом для поля обзора. 16. Матрас пациента. 17. Инструкция по эксплуатации. 18. Программное обеспечение для работы удалённого сервиса. 19. Катушка квадратурная для головы. 20. Катушка гибкая для тела и спины, средняя. 21. Катушка гибкая для тела и спины, большая. 22. Катушка кольцеобразная для суставов и шеи, средняя. 23. Катушка для колена. II. Принадлежности: 1. Катушка для суставов, малая. 2. Катушка для кисти. 3. Катушка для суставов, большая. 4. Катушка височно-нижнечелюстная. 5. Катушка гибкая для тела и спины, малая. 6. Катушка маммографическая. 7. Катушка многоканальная для головы и шеи. 8. Катушка многоканальная для плеча . 9. Катушка многоканальная абдоминальная, большая. 10. Катушка многоканальная абдоминальная, средняя. 11. Катушка многоканальная абдоминальная, малая. 12. Катушка многоканальная для спины. 13. Калибровочный фантом для настройки катушек, малый. 14. Катушка для головы и шеи. 15. Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (РС) магнитно-резонансной ангиографии. 16. Программное обеспечение для исследований с контрастными веществами. 17. Программное обеспечение для магнитно-резонансной флюороскопии. 18. Программное обеспечение для частичного фазового кодирования. 19. Программное обеспечение для объёмной обработки изображений. 20. Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования. 21. Программное обеспечение для определения начала основного сканирования одновременно с достижением максимальной концентрации контраста при магнитно-резонансной ангиографии с контрастным усилением. 22. Программное обеспечение для использования частичного фазового кодирования при сканировании с контрастным усилением, что позволяет сократить время исследования. 23. Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM). 24. Программное обеспечение для последовательности Black Blood для визуализации потоков при слабых сигналах. 25. Программное обеспечение для интеграции в сеть лечебного учреждения (DICOM MPPS with IHE). 26. Набор для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля: 26.1. Компенсационная катушка. 26.2. Датчик для определения флуктуации внешнего магнитного поля. 26.3. Электронный пульт управления. 27. Фантом калибровочный для определения разрешающей способности. 28. Радиочастотная защита помещения (пол, стены, потолок, окна, дверь). 29. Устройство для создания необходимых климатических условий работы томографа магнитно-резонансного Airis Vento. 30. Устройство для печати медицинских изображений. 31. Плёнка для устройства для печати медицинских изображений. 32. Источник резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento. 33. Батарея в сборе для источника резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento. 34. Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли управления. 35. Батарея для источника резервного (бесперебойного) питания для консоли управления. 36. Немагнитная каталка. 37. Немагнитное приспособление для перекладки пациента. 38. Устройства для контрастной МР ангиографии: 38.1. Инжектор немагнитный на передвижном штативе для введения контрастного вещества для исследований на МР томографе. 38.2. Держатель флаконов с контрастом (от 3 до 10 шт.). 38.3. Панель управления инжектором. 38.4. Батарея для инжектора в сборе. 38.5. Зарядное устройство для батарей. 38.6. Кабель оптоволоконный. 38.7. Пульт дистанционного управления. 38.8. Кабель электропитания. 38.9. Инструкции по применению и обслуживанию. 38.10. Трубка для соединения флаконов с контрастом и насосом инжектора (от 80 до 320 шт.). 38.11. Трубка пациента для подачи контраста адаптированная для работы с МРТ (от100 до 1000 шт.). 39. Металлоискатель. 40. Рабочая станция для обработки изображений (дополнительная). 41. Программное обеспечение для обработки медицинских изображений (русифицированное). 42. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи медицинских изображений DICOM 3.0: 42.1. Компьютерный сервер для радиологической информационной системы. 42.2. Программное обеспечение для радиологической информационной системы для передачи, хранения, распределения, манипулирования и документирования данных пациента и изображений (русифицированное). 43. Набор для монтажа: 43.1. Электрический кабель (от 20 до 45 шт.). 43.2. Переключатель (от 10 до 20 шт.). 43.3. Реле (от 5 до 10 шт.). 43.4. Тележка транспортировочная (от 1 до 4 шт.). 43.5. Балка транспортировочная (от 1 до 2 шт.). 44. Специальный немагнитный инструмент для монтажа магнита. 45. Набор для проведения интервенционных процедур: 45.1. Немагнитный инструмент для проведения интервенционных процедур. 45.2. Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур. 46. Программное обеспечение для динамических исследований. 47. Приспособление для фиксации обследуемой области при динамических исследованиях.
I. Томограф магнитно-резонансный Airis Vento: 1. Гентри: 1.1. Постоянный магнит 0,3Т. 1.2. Градиентная катушка, встроенная для оси X. 1.3. Градиентная катушка, встроенная для оси Y. 1.4. Градиентная катушка, встроенная для оси Z. 1.5. Передающая встроенная катушка. 1.6. Кожух гентри. 2. Стол пациента. 3. Блок (шкаф) с электронными устройствами магнитно-резонансного томографа: 3.1. Блок электроники распределения питания. 3.2. Блок электроники градиентного усилителя. 3.3. Блок электроники радиочастотного усилителя. 4. Консоль управления: 4.1. Компьютерный блок. 4.2. Жидкокристаллический монитор. 4.3. Клавиатура/мышь. 4.4. Блок выключателей. 4.5. Система связи с оператором. 5. Программное обеспечение: 5.1. Программное обеспечение для 2D и 3D преобразования Фурье. 5.2. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Спиновое эхо". 5.3. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое спин эхо". 5.4. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Инверсия восстановление". 5.5. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое инверсия восстановление" (FIR, STIR/FLAIR). 5.6. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Градиентные эхосигналы". 5.7. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Разделение сигналов от жира и воды". 5.8. Программное обеспечение для местного шиммирования. 6. Набор для многоканальных катушек: 6.1. Приёмник сигналов для многоканальных катушек. 6.2. Программное обеспечение для многоканальных катушек. 7. Набор для синхронизации исследований: 7.1. Усилитель биосигналов. 7.2. Кабель ЭКГ. 7.3. ЭКГ-электроды (от 12 до 120). 7.4. Датчик периферического пульса (от 1 до 5 шт.). 7.5. Датчик с трубками для дыхательной синхронизации (от 3 до 10 шт.). 8. Блок фильтров: 8.1. Фильтр для кабелей освещения. 8.2. Фильтр для электронных и оптических кабелей. 9. Интерфейс DICOM. 10. Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM. 11. Программное обеспечение для время пролётной ангиографии. 12. Программное обеспечение для сбора информации последовательностей BASG/DE FSE. 13. Программное обеспечение для подавления сигналов от жира (Dixon FatSep, STIR, FatSat CHESS). 14. Программное обеспечение для последовательности EPI и получения изображений по диффузии. 15. Набор фантомов: 15.1. Фантом калибровочный для настройки катушек - 3 шт. 15.2. Фантом калибровочный фантом для поля обзора. 16. Матрас пациента. 17. Инструкция по эксплуатации. 18. Программное обеспечение для работы удалённого сервиса. 19. Катушка квадратурная для головы. 20. Катушка гибкая для тела и спины, средняя. 21. Катушка гибкая для тела и спины, большая. 22. Катушка кольцеобразная для суставов и шеи, средняя. 23. Катушка для колена. II. Принадлежности: 1. Катушка для суставов, малая. 2. Катушка для кисти. 3. Катушка для суставов, большая. 4. Катушка височно-нижнечелюстная. 5. Катушка гибкая для тела и спины, малая. 6. Катушка маммографическая. 7. Катушка многоканальная для головы и шеи. 8. Катушка многоканальная для плеча . 9. Катушка многоканальная абдоминальная, большая. 10. Катушка многоканальная абдоминальная, средняя. 11. Катушка многоканальная абдоминальная, малая. 12. Катушка многоканальная для спины. 13. Калибровочный фантом для настройки катушек, малый. 14. Катушка для головы и шеи. 15. Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (РС) магнитно-резонансной ангиографии. 16. Программное обеспечение для исследований с контрастными веществами. 17. Программное обеспечение для магнитно-резонансной флюороскопии. 18. Программное обеспечение для частичного фазового кодирования. 19. Программное обеспечение для объёмной обработки изображений. 20. Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования. 21. Программное обеспечение для определения начала основного сканирования одновременно с достижением максимальной концентрации контраста при магнитно-резонансной ангиографии с контрастным усилением. 22. Программное обеспечение для использования частичного фазового кодирования при сканировании с контрастным усилением, что позволяет сократить время исследования. 23. Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM). 24. Программное обеспечение для последовательности Black Blood для визуализации потоков при слабых сигналах. 25. Программное обеспечение для интеграции в сеть лечебного учреждения (DICOM MPPS with IHE). 26. Набор для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля: 26.1. Компенсационная катушка. 26.2. Датчик для определения флуктуации внешнего магнитного поля. 26.3. Электронный пульт управления. 27. Фантом калибровочный для определения разрешающей способности. 28. Радиочастотная защита помещения (пол, стены, потолок, окна, дверь). 29. Устройство для создания необходимых климатических условий работы томографа магнитно-резонансного Airis Vento. 30. Устройство для печати медицинских изображений. 31. Плёнка для устройства для печати медицинских изображений. 32. Источник резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento. 33. Батарея в сборе для источника резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento. 34. Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли управления. 35. Батарея для источника резервного (бесперебойного) питания для консоли управления. 36. Немагнитная каталка. 37. Немагнитное приспособление для перекладки пациента. 38. Устройства для контрастной МР ангиографии: 38.1. Инжектор немагнитный на передвижном штативе для введения контрастного вещества для исследований на МР томографе. 38.2. Держатель флаконов с контрастом (от 3 до 10 шт.). 38.3. Панель управления инжектором. 38.4. Батарея для инжектора в сборе. 38.5. Зарядное устройство для батарей. 38.6. Кабель оптоволоконный. 38.7. Пульт дистанционного управления. 38.8. Кабель электропитания. 38.9. Инструкции по применению и обслуживанию. 38.10. Трубка для соединения флаконов с контрастом и насосом инжектора (от 80 до 320 шт.). 38.11. Трубка пациента для подачи контраста адаптированная для работы с МРТ (от100 до 1000 шт.). 39. Металлоискатель. 40. Рабочая станция для обработки изображений (дополнительная). 41. Программное обеспечение для обработки медицинских изображений (русифицированное). 42. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи медицинских изображений DICOM 3.0: 42.1. Компьютерный сервер для радиологической информационной системы. 42.2. Программное обеспечение для радиологической информационной системы для передачи, хранения, распределения, манипулирования и документирования данных пациента и изображений (русифицированное). 43. Набор для монтажа: 43.1. Электрический кабель (от 20 до 45 шт.). 43.2. Переключатель (от 10 до 20 шт.). 43.3. Реле (от 5 до 10 шт.). 43.4. Тележка транспортировочная (от 1 до 4 шт.). 43.5. Балка транспортировочная (от 1 до 2 шт.). 44. Специальный немагнитный инструмент для монтажа магнита. 45. Набор для проведения интервенционных процедур: 45.1. Немагнитный инструмент для проведения интервенционных процедур. 45.2. Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур. 46. Программное обеспечение для динамических исследований. 47. Приспособление для фиксации обследуемой области при динамических исследованиях.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Имидж Процессинг Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, , Кутузовский пр-т, д. 14, офис 103, 104, г. Москва, 121248
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Кутузовский пр-т, д. 14, офис 103, 104, г. Москва, 121248
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хитачи Медикал Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi Medical Corporation, 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135130
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями
(см. приложение)
(см. приложение)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06493
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135130
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06493
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06493
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2019
Период действия
с 21.02.2019 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06493
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2017
Период действия
с 11.04.2017 по 21.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы