Г004-00110-00/02918659 | ФСЗ 2010/06488
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918659 | ФСЗ 2010/06488
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2017 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06488
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918659
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для серологической диагностики инфекционных заболеваний с помощью многопараметрового автоматического фотометра CHORUS с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. IgG к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgG), упаковка 36 тестов (вид 255760). 2. Авидность IgG к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgG AVIDITY), упаковка 12 тестов (вид 323300). 3. IgM к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgM), упаковка 36 тестов (вид 255190). 4. IgA к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgA), упаковка 36 тестов (вид 255340). 5. IgG к RUBELLA (RUBELLA IgG), упаковка 36 тестов (вид 323190). 6. Авидность IgG к RUBELLA (RUBELLA IgG AVIDITY), упаковка 12 тестов (вид 323180). 7. IgМ к RUBELLA (RUBELLA IgM), упаковка 36 тестов (вид 213660). 8. Комплементфиксирующие антитела к Сhlamydia (CHLAMYDIA), упаковка 12 тестов (вид 196470). 9. IgG к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgG), упаковка 36 тестов (вид 217520). 10. Авидность IgG к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgG AVIDITY), упаковка 12 тестов (вид 217510). 11. IgM к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgM), упаковка 36 тестов (вид 217570). 12. Антитела к CYTOMEGALOVIRUS, скрининговый тест (CMV SCREEN), упаковка 36 тестов (217860). Принадлежности: 1. Контрольная сыворотка CHLAMYDIA (CHLAMYDIA CONTROL SERUM), упаковка 0,5 мл.
Варианты исполнения: 1. IgG к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgG), упаковка 36 тестов (вид 255760). 2. Авидность IgG к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgG AVIDITY), упаковка 12 тестов (вид 323300). 3. IgM к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgM), упаковка 36 тестов (вид 255190). 4. IgA к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgA), упаковка 36 тестов (вид 255340). 5. IgG к RUBELLA (RUBELLA IgG), упаковка 36 тестов (вид 323190). 6. Авидность IgG к RUBELLA (RUBELLA IgG AVIDITY), упаковка 12 тестов (вид 323180). 7. IgМ к RUBELLA (RUBELLA IgM), упаковка 36 тестов (вид 213660). 8. Комплементфиксирующие антитела к Сhlamydia (CHLAMYDIA), упаковка 12 тестов (вид 196470). 9. IgG к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgG), упаковка 36 тестов (вид 217520). 10. Авидность IgG к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgG AVIDITY), упаковка 12 тестов (вид 217510). 11. IgM к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgM), упаковка 36 тестов (вид 217570). 12. Антитела к CYTOMEGALOVIRUS, скрининговый тест (CMV SCREEN), упаковка 36 тестов (217860). Принадлежности: 1. Контрольная сыворотка CHLAMYDIA (CHLAMYDIA CONTROL SERUM), упаковка 0,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КДЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, оф. 173
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, оф. 173
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИЕССЕ ДИАГНОСТИКА СЕНЕСЕ С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., Via Andrea Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., Via Andrea Solari, 19, 20144 Milano, Italy
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196470
213570
213660
217510
217520
217570
217860
255190
255340
255760
323190
323300
Адрес
1. DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., Via delle Rose 10, I-53035 Monteriggioni (SI), Italy.
2. DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., Via del Pozzo 5, I-53035 Monteriggioni (SI), Italy.
3. DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., Strada Dei Laghi 39 - Loc. Rigoni, I-53035 Monteriggioni (SI), Italy.
Наименование
Набор реагентов для серологической диагностики инфекционных заболеваний с помощью многопараметрового автоматического фотометра CHORUS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06488
Дата регистрации МИ
22.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918659
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196470; 213570; 213660; 217510; 217520; 217570; 217860; 255190; 255340; 255760; 323190; 323300
Файлы
Наименование
Набор реагентов для серологической диагностики инфекционных заболеваний с помощью многопараметрового автоматического фотометра CHORUS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06488
Дата регистрации МИ
22.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2010 по 21.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
196470; 213570; 213660; 217510; 217520; 217570; 217860; 255190; 255340; 255760; 323190; 323300
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы