ФСЗ 2010/06488
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06488
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2010 по 21.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06488
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для серологической диагностики инфекционных заболеваний с помощью многопараметрового автоматического фотометра CHORUS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Набор реагентов для серологической диагностики инфекционных заболеваний с помощью многопараметрового автоматического фотометра CHORUS, варианты исполнения: 1.IgG к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgG), упаковка 36 тестов. 2.Авидность IgG к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgG AVIDITY), упаковка 12 тестов. 3.IgM к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgM), упаковка 36 тестов. 4.IgA к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgA), упаковка 36 тестов. 5.IgG к RUBELLA (RUBELLA IgG), упаковка 36 тестов. 6.Авидность IgG к RUBELLA (RUBELLA IgG AVIDITY), упаковка 12 тестов. 7.IgМ к RUBELLA (RUBELLA IgM), упаковка 36 тестов. 8.Комплементфиксирующие антитела к Сhlamydia (CHLAMYDIA), упаковка 12 тестов. 9.IgG к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgG), упаковка 36 тестов. 10.Авидность IgG к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgG AVIDITY), упаковка 12 тестов. 11.IgM к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgM), упаковка 36 тестов. 12.Антитела к CYTOMEGALOVIRUS, скрининговый тест (CMV SCREEN), упаковка 36 тестов. II. Принадлежности: 1.Контрольная сыворотка CHLAMYDIA (CHLAMYDIA CONTROL SERUM), упаковка 0,5 мл.
I. Набор реагентов для серологической диагностики инфекционных заболеваний с помощью многопараметрового автоматического фотометра CHORUS, варианты исполнения: 1.IgG к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgG), упаковка 36 тестов. 2.Авидность IgG к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgG AVIDITY), упаковка 12 тестов. 3.IgM к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgM), упаковка 36 тестов. 4.IgA к Toxoplasma gondii (TOXOPLASMA IgA), упаковка 36 тестов. 5.IgG к RUBELLA (RUBELLA IgG), упаковка 36 тестов. 6.Авидность IgG к RUBELLA (RUBELLA IgG AVIDITY), упаковка 12 тестов. 7.IgМ к RUBELLA (RUBELLA IgM), упаковка 36 тестов. 8.Комплементфиксирующие антитела к Сhlamydia (CHLAMYDIA), упаковка 12 тестов. 9.IgG к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgG), упаковка 36 тестов. 10.Авидность IgG к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgG AVIDITY), упаковка 12 тестов. 11.IgM к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgM), упаковка 36 тестов. 12.Антитела к CYTOMEGALOVIRUS, скрининговый тест (CMV SCREEN), упаковка 36 тестов. II. Принадлежности: 1.Контрольная сыворотка CHLAMYDIA (CHLAMYDIA CONTROL SERUM), упаковка 0,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Диессе Диагностика Сенесе С.п.А.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Diesse Diagnostica Senese S.p.A., Via San Vittore 36/1, 20123 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Diesse Diagnostica Senese S.p.A., Via San Vittore 36/1, 20123 Milano, Italy
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196470
213570
213660
217510
217520
217570
217860
255190
255340
255760
323190
323300
Адрес
Via San Vittore 36/1, 20123 Milano, Italy
Документы
Наименование
Набор реагентов для серологической диагностики инфекционных заболеваний с помощью многопараметрового автоматического фотометра CHORUS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06488
Дата регистрации МИ
22.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918659
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196470; 213570; 213660; 217510; 217520; 217570; 217860; 255190; 255340; 255760; 323190; 323300
Файлы
Наименование
Набор реагентов для серологической диагностики инфекционных заболеваний с помощью многопараметрового автоматического фотометра CHORUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06488
Дата регистрации МИ
22.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918659
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2017
Период действия
с 21.03.2017 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
196470; 213570; 213660; 217510; 217520; 217570; 217860; 255190; 255340; 255760; 323190; 323300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы