Г004-00110-00/02891581 | ФСЗ 2010/06482

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891581 | ФСЗ 2010/06482
Инстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06482
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891581
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный BrightSpeed Elite с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Томограф компьютерный BrightSpeed Elite: 1.Гентри для сканирования. 2.Стол для укладки пациента. 3.Генератор рентгеновский высоковольтный. 4.Главный процессор. 5.Устройства транспортировочные (от 1 до 2 шт.). 6.Трубка рентгеновская. 7.Детектор рентгеновского излучения. II. Принадлежности: 1.Процессор реконструкции. 2.Устройство сканирования. 3.Подсистема сбора данных. 4.Рабочий стол оператора. 5.Столы для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальные (от 1 до 5 шт.). 6.Пульт управления оператора. 7.Кресла оператора (от 1 до 5 шт.). 8.Консоли врача (от 1 до 5 шт.). 9.Рабочие станции врача с одним или двумя мониторами (от 1 до 5 шт.). 10.Интерфейс DICOM. 11.Пульт дистанционного управления. 12.Мониторы (от 1 до 6 шт.). 13.Устройства крепления мониторов потолочные (от 1 до 5 шт.). 14.Устройства крепления мониторов напольные (от 1 до 5 шт.). 15.Блоки бесперебойного питания (от 1 до 5 шт.). 16.Тележка для гентри. 17.Компьютерная «мышь». 18.Блок сканирования и преобразования сигнала. 19.Блок охлаждения. 20.Шкаф силовой электрический. 21.Платы памяти (от 1 до 10 шт.). 22.Модули памяти (от 1 до 10 шт.). 23.Крепления для монтажа (от 1 до 10 шт.). 24.Инструменты для монтажа (от 1 до 10 шт.). 25.Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (от 1 до 10 шт.). 26.Монтажные шаблоны (от 1 до 15 шт.). 27.Фильтры воздушные (от 1 до 6 шт.). 28.Фильтры электро-помехоподавляющие (от 1 до 6 шт.). 29.Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 6 шт.). 30.Крышки рентгеноэкранирующие (от 1 до 6 шт.). 31.Крышки защитные (от 1 до 6 шт.). 32.Крышки декоративные (от 1 до 6 шт.). 33.Устройства кардиологические мониторинга и синхронизации (от 1 до 6 шт.). 34.Клавиатура механическая. 35.Клавиатура сенсорная. 36.Клавиатура специальная. 37.Магнитные, лазерные и магнитно-оптические диски (от 1 до 150 шт.). 38.Распределительный щит питания. 39.Система стабилизации напряжения. 40.Блок электронный силовой. 41.Блок усилительный. 42.Блок преобразующий. 43.Блок сбора данных. 44.Блок термостабилизирующий. 45.Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. 46.Кабели силовые (от 1 до 15 шт.). 47.Кабели управляющие (от 1 до 15 шт.). 48.Кабели высоковольтные (от 1 до 15 шт.). 49.Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации (от 1 до 15 шт.). 50.Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики (от 1 до 15 шт.). 51.Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 52.Датчики электронные вращения (от 1 до 5 шт.). 53.Датчики электронные перемещения (от 1 до 5 шт.). 54.Программы для исследования (от 1 до 5 шт.). 55.Программы сбора данных (от 1 до 5 шт.). 56.Программы визуализации полученных данных (от 1 до 5 шт.). 57.Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D. 58.Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации. 59.Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации. 60.Программное обеспечение для сосудистой визуализации. 61.Программное обеспечение для легочной визуализации. 62.Программное обеспечение для кишечной визуализации. 63.Программное обеспечение для кардиологической визуализации. 64.Программное обеспечение для перфузионного расчета. 65.Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета. 66.Программное обеспечение для расчета костной плотности. 67.Техническая документация и руководство пользователя. 68.Защитные просвинцованые стекла (от 1 до 5 шт.). 69.Средства для защиты отдельных органов (от 1 до 7 шт.). 70.Рентгенозащитные фартуки (от 1 до 7 шт.). 71.Рентгенозащита для щитовидной железы. 72.Рентгенозащитные перчатки (от 1 до 10 пар). 73.Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 5 шт.). 74.Термобумага (от 1 до 150 шт.). 75.Компоненты для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 150 шт.). 76.Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (от 1 до 15 шт.): 76.1.подголовники (от 1 до 5 шт.). 76.2.подколенные валики (от 1 до 5 шт.). 76.3.валики (от 1 до 15 шт.). 76.4.ленты фиксирующие (от 1 до 15 шт.). 76.5.ремни фиксирующие (от 1 до 15 шт.). 77.Клинья для фиксации пациента (от 1 до 15 шт.). 78.Автоматические устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 3 шт.). 79.Колбы для шприцов (от 1 до 10 уп.). 80.Подголовник с вкладышем. 81.Подлокотник для инъекций. 82.Калибрационные фантомы (от 1 до 25 шт.). 83.Переговорные устройства (от 1 до 4 шт.). 84.Пленки для просмотра изображения (от 1 до 15 уп.). 85.Устройства для измерения дозы (от 1 до 5 шт.). 86.Негатоскопы (от 1 до 4 шт.). 87.Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (от 1 до 25 шт.). 88.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 89.Устройство для позиционирования (от 1 до 3 шт.). 90.Плоская дека стола. 91.Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов. 92.Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку. III.Завод-изготовитель: 1.ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд., Китай, GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный BrightSpeed, модели: Excel, Edge, Elite с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2321
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 23.03.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы