Г004-00110-00/02943736 | ФСЗ 2010/06468
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943736 | ФСЗ 2010/06468
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06468
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943736
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA
1. Technozym Д-Димер методом ИФА (Technozym D-Dimer ELISA Kit). 2. Technozym антиген фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:Ag ELISA). 3. Technozym коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA). 4. Technozym связывающая активность фактора Виллебранда (к коллагену I типа) методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA Typ I). 5. Technozym определение ADAMTS-13 ингибитор (Technozym ADAMTS-13 INH). 6. Technozym определение ADAMTS-13 (Technozym ADAMTS-13). 7. Technozym t-PA антиген методом ИФА (Technozym t-PA Antigen ELISA). 8. Technozym t-PA антиген в EDTA-плазме методом ИФА (Technozym t-PA Ag EDTA ELISA) (вид 294230). 9. Technozym PAI-1 антиген методом ИФА (Technozym PAI-1 Antigen ELISA). 10. Technozym PAI-1 активность связывания методом ИФА (Technozym PAI-1 Actibind ELISA Kit). 11. TECHNOZYM Фактор XIII антиген методом ИФА (TECHNOZYM FXIII Ag ELISA). 12. immunoLEIA определение Lp(a) методом латексной агглютинации (immunoLEIA a. h. Lp(a) Latex). 13. immunoLEIA Lp(a) раствор для разведения (immunoLEIA Lp(a) Diluent). 14. immunoLEIA референс-стандарт человеческого Lp(a) (immunoLEIA Ref.Std hu-Lp(a)). 15. immunoLEIA контроль человеческого Lp(a) (immunoLEIA Lp(a) Control human) (вид 146170). 16. immunoLEIA контроль Lp(a) (патология) (immunoLEIA Lp(a) Path. Control) (вид 146170). 17. immunoLEIA определение CRP методом латексной агглютинации (immunoLEIA CRP Reaction Set). 18. immunoLEIA калибраторы CRP (immunoLEIA CRP Calibrator Set). 19. immuno LEIA CRP (низкий контроль) (immuno LEIA CRP Control Low). 20. immuno LEIA CRP (высокий контроль) (immuno LEIA CRP Control High). 21. TechnoLEIA определение Д-Димера методом латексной агглютинации (TechnoLEIA D-Dimer Latex Kit). 22. TechnoLEIA D-Dimer латексный реагент для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Latex Reagent). 23. TechnoLEIA реакционный буфер для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Reaction buffer). 24. TechnoLEIA Д-Димер (высокий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control high). 25. TechnoLEIA Д-Димер (низкий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control low). 26. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор ~3000 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator ~3000 ng/mL) (вид 217060). 27. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор 0 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator, 0 ng/mL) (вид 217060).
1. Technozym Д-Димер методом ИФА (Technozym D-Dimer ELISA Kit). 2. Technozym антиген фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:Ag ELISA). 3. Technozym коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA). 4. Technozym связывающая активность фактора Виллебранда (к коллагену I типа) методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA Typ I). 5. Technozym определение ADAMTS-13 ингибитор (Technozym ADAMTS-13 INH). 6. Technozym определение ADAMTS-13 (Technozym ADAMTS-13). 7. Technozym t-PA антиген методом ИФА (Technozym t-PA Antigen ELISA). 8. Technozym t-PA антиген в EDTA-плазме методом ИФА (Technozym t-PA Ag EDTA ELISA) (вид 294230). 9. Technozym PAI-1 антиген методом ИФА (Technozym PAI-1 Antigen ELISA). 10. Technozym PAI-1 активность связывания методом ИФА (Technozym PAI-1 Actibind ELISA Kit). 11. TECHNOZYM Фактор XIII антиген методом ИФА (TECHNOZYM FXIII Ag ELISA). 12. immunoLEIA определение Lp(a) методом латексной агглютинации (immunoLEIA a. h. Lp(a) Latex). 13. immunoLEIA Lp(a) раствор для разведения (immunoLEIA Lp(a) Diluent). 14. immunoLEIA референс-стандарт человеческого Lp(a) (immunoLEIA Ref.Std hu-Lp(a)). 15. immunoLEIA контроль человеческого Lp(a) (immunoLEIA Lp(a) Control human) (вид 146170). 16. immunoLEIA контроль Lp(a) (патология) (immunoLEIA Lp(a) Path. Control) (вид 146170). 17. immunoLEIA определение CRP методом латексной агглютинации (immunoLEIA CRP Reaction Set). 18. immunoLEIA калибраторы CRP (immunoLEIA CRP Calibrator Set). 19. immuno LEIA CRP (низкий контроль) (immuno LEIA CRP Control Low). 20. immuno LEIA CRP (высокий контроль) (immuno LEIA CRP Control High). 21. TechnoLEIA определение Д-Димера методом латексной агглютинации (TechnoLEIA D-Dimer Latex Kit). 22. TechnoLEIA D-Dimer латексный реагент для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Latex Reagent). 23. TechnoLEIA реакционный буфер для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Reaction buffer). 24. TechnoLEIA Д-Димер (высокий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control high). 25. TechnoLEIA Д-Димер (низкий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control low). 26. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор ~3000 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator ~3000 ng/mL) (вид 217060). 27. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор 0 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator, 0 ng/mL) (вид 217060).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Техноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Г.м.б.Х. (Техноклон ГмбХ)"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116120
116240
116270
160190
217960
217970
217980
218000
218010
256990
257190
294230
297460
297910
302740
356320
356330
358060
Адрес
Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06468
Дата регистрации МИ
22.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2016
Период действия
с 21.07.2016 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116120; 116240; 116270; 160190; 217960; 217970; 217980; 218000; 218010; 256990; 257190; 294230; 297460; 297910; 302740; 356320; 356330
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06468
Дата регистрации МИ
22.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2010 по 21.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
146170; 217060; 294230; 305580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы