ФСЗ 2010/06468
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06468
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2010 по 21.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06468
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA (см. Приложение на 2 листах)
1. Technozym Д-Димер методом ИФА (Technozym D-Dimer ELISA Kit). 2. Technozym антиген фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:Ag ELISA). 3. Technozym коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA). 4. Technozym связывающая активность фактора Виллебранда (к коллагену I типа) методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA Typ I). 5. Technozym определение ADAMTS-13 ингибитор (Technozym ADAMTS-13 INH). 6. Technozym определение ADAMTS-13 (Technozym ADAMTS-13). 7. Technozym t-PA антиген методом ИФА (Technozym t-PA Antigen ELISA). 8. Technozym t-PA антиген в EDTA-плазме методом ИФА (Technozym t-PA Ag EDTA ELISA). 9. Technozym PAI-1 антиген методом ИФА (Technozym PAI-1 Antigen ELISA). 10. Technozym PAI-1 активность связывания методом ИФА (Technozym PAI-1 Actibind ELISA Kit). 11. TECHNOZYM Фактор XIII антиген методом ИФА (TECHNOZYM FXIII Ag ELISA). 12. immunoLEIA определение Lp(a) методом латексной агглютинации (immunoLEIA a. h. Lp(a) Latex). 13. immunoLEIA Lp(a) раствор для разведения (immunoLEIA Lp(a) Diluent). 14. immunoLEIA референс-стандарт человеческого Lp(a) (immunoLEIA Ref.Std hu-Lp(a)). 15. immunoLEIA контроль человеческого Lp(a) (immunoLEIA Lp(a) Control human). 16. immunoLEIA контроль Lp(a) (патология) (immunoLEIA Lp(a) Path. Control). 17. immunoLEIA определение CRP методом латексной агглютинации (immunoLEIA CRP Reaction Set). 18. immunoLEIA калибраторы CRP (immunoLEIA CRP Calibrator Set). 19. immuno LEIA CRP (низкий контроль) (immuno LEIA CRP Control Low). 20. immuno LEIA CRP (высокий контроль) (immuno LEIA CRP Control High). 21. TechnoLEIA определение Д-Димера методом латексной агглютинации (TechnoLEIA D-Dimer Latex Kit). 22. TechnoLEIA D-Dimer латексный реагент для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Latex Reagent). 23. TechnoLEIA реакционный буфер для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Reaction buffer). 24. TechnoLEIA Д-Димер (высокий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control high). 25. TechnoLEIA Д-Димер (низкий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control low). 26. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор ~3000 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator ~3000 ng/mL). 27. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор 0 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator, 0 ng/mL).
1. Technozym Д-Димер методом ИФА (Technozym D-Dimer ELISA Kit). 2. Technozym антиген фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:Ag ELISA). 3. Technozym коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA). 4. Technozym связывающая активность фактора Виллебранда (к коллагену I типа) методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA Typ I). 5. Technozym определение ADAMTS-13 ингибитор (Technozym ADAMTS-13 INH). 6. Technozym определение ADAMTS-13 (Technozym ADAMTS-13). 7. Technozym t-PA антиген методом ИФА (Technozym t-PA Antigen ELISA). 8. Technozym t-PA антиген в EDTA-плазме методом ИФА (Technozym t-PA Ag EDTA ELISA). 9. Technozym PAI-1 антиген методом ИФА (Technozym PAI-1 Antigen ELISA). 10. Technozym PAI-1 активность связывания методом ИФА (Technozym PAI-1 Actibind ELISA Kit). 11. TECHNOZYM Фактор XIII антиген методом ИФА (TECHNOZYM FXIII Ag ELISA). 12. immunoLEIA определение Lp(a) методом латексной агглютинации (immunoLEIA a. h. Lp(a) Latex). 13. immunoLEIA Lp(a) раствор для разведения (immunoLEIA Lp(a) Diluent). 14. immunoLEIA референс-стандарт человеческого Lp(a) (immunoLEIA Ref.Std hu-Lp(a)). 15. immunoLEIA контроль человеческого Lp(a) (immunoLEIA Lp(a) Control human). 16. immunoLEIA контроль Lp(a) (патология) (immunoLEIA Lp(a) Path. Control). 17. immunoLEIA определение CRP методом латексной агглютинации (immunoLEIA CRP Reaction Set). 18. immunoLEIA калибраторы CRP (immunoLEIA CRP Calibrator Set). 19. immuno LEIA CRP (низкий контроль) (immuno LEIA CRP Control Low). 20. immuno LEIA CRP (высокий контроль) (immuno LEIA CRP Control High). 21. TechnoLEIA определение Д-Димера методом латексной агглютинации (TechnoLEIA D-Dimer Latex Kit). 22. TechnoLEIA D-Dimer латексный реагент для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Latex Reagent). 23. TechnoLEIA реакционный буфер для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Reaction buffer). 24. TechnoLEIA Д-Димер (высокий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control high). 25. TechnoLEIA Д-Димер (низкий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control low). 26. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор ~3000 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator ~3000 ng/mL). 27. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор 0 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator, 0 ng/mL).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак",
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, , 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Техноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Гезельшафт м.б.Х. (Техноклон ГмбХ)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, , Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str. 59/5 1230 Vienna Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str. 59/5 1230 Vienna Austria
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146170
217060
294230
305580
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06468
Дата регистрации МИ
22.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943736
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.07.2025
Период действия
с 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
116120; 116240; 116270; 160190; 217960; 217970; 217980; 218000; 218010; 256990; 257190; 294230; 297460; 297910; 302740; 356320; 356330; 358060
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06468
Дата регистрации МИ
22.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2016
Период действия
с 21.07.2016 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116120; 116240; 116270; 160190; 217960; 217970; 217980; 218000; 218010; 256990; 257190; 294230; 297460; 297910; 302740; 356320; 356330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы