Г004-00110-00/02912310 | ФСЗ 2010/06453
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912310 | ФСЗ 2010/06453
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06453
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912310
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты к устройству для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, в комплектах и отдельных упаковках
1. Канюля артериальная. 2. Канюля венозная. 3. Наконечник защитный для канюли. 4. Проводник. 5. Игла. 6. Магистрали соединительные. 7. Коннектор для магистралей. 8. Стабилизирующие кольца. 9. Шприц. 10. Оксигенатор.
1. Канюля артериальная. 2. Канюля венозная. 3. Наконечник защитный для канюли. 4. Проводник. 5. Игла. 6. Магистрали соединительные. 7. Коннектор для магистралей. 8. Стабилизирующие кольца. 9. Шприц. 10. Оксигенатор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Thoratec Switzerland GmbH (Торатек Свитзерлэнд ГмбХ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройства применяется для поддержки одного или двух
желудочков сердца в течение периода до 30 дней. Также, они могут применяться в контуре экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЕСМО) для кардиопульмональной поддержки в течение периода до 30 дней, при использовании с имеющимися в
продаже (маркированными СЕ) компонентами, одобренными для данного приложения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113680
131520
131800
186320
191600
191680
209260
248330
260600
320690
Адрес
Thoratec Switzerland GmbH (Торатек Свитзерлэнд ГмбХ), Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Документы
Наименование
Инструменты к устройству для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, в комплектах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06453
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912310
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2024
Период действия
с 15.04.2024 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.190
Вид
113680; 131520; 131800; 186320; 191600; 191680; 209260; 248330; 260600; 320690
Файлы
Наименование
Инструменты к устройству для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, в комплектах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06453
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912310
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2012
Период действия
с 20.11.2012 по 15.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
943710
Вид
113680; 131520; 131800; 186320; 191600; 191680; 209260; 248330; 260600; 320690
Файлы
Наименование
Инструменты к устройству для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, в комплектах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06453
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2010 по 20.11.2012
Код ОКП/ОКПД2
943710
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы