Г004-00110-00/02937589 | ФСЗ 2010/06452
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937589 | ФСЗ 2010/06452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2022 по 29.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06452
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937589
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностями
Вариант исполнения 1: Система для вспомогательного кровообращения CentriMag, в составе: 1. Перфузионный насос CentriMag - не более 1000 шт. 2. Мотор CentriMag - 1 шт. 3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения - не более 3 шт. 4. Монитор Mag версии 2 - 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик потока для взрослых - 1 шт. 6. Набор трубок из поливинилхлорида для взрослых, в составе (при необходимости): - трубка из поливинилхлорида для взрослых - 2 шт.; - трубка из поливинилхлорида дополнительная - 1 шт.; - мешок - 1 шт.; - шприц - 1 шт. 7. Блок аккумуляторных батарей - 1 шт. 8. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель датчика давления - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Лицензионный ключ - 1 шт. (при необходимости). 11. Датчик давления - 1шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для монитора. 2. Крепежные элементы (комплект). 3. Держатель мотора. 4. Кейс транспортный. Вариант исполнения 2: Система для вспомогательного кровообращения PediVas, в составе: 1. Перфузионный насос PediVas- не более 1000 шт. 2. Мотор CentriMag - 1 шт. 3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения - не более 3 шт. 4. Монитор Mag версии 2 - 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик потока педиатрический - 1 шт. 6. Датчик потока дополнительный - 1 шт. (при необходимости). 7. Набор трубок из поливинилхлорида для детей, в составе (при необходимости): - трубка из поливинилхлорида для детей - 2 шт.; - трубка из поливинилхлорида дополнительная - 1 шт.; - мешок - 1 шт.; - шприц - 1 шт. 8. Блок аккумуляторных батарей - 1 шт. 9. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель датчика давления - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Лицензионный ключ - 1 шт. (при необходимости). 12. Датчик давления - 1 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для монитора. 2. Крепежные элементы (комплект). 3. Держатель мотора. 4. Кейс транспортный.
Вариант исполнения 1: Система для вспомогательного кровообращения CentriMag, в составе: 1. Перфузионный насос CentriMag - не более 1000 шт. 2. Мотор CentriMag - 1 шт. 3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения - не более 3 шт. 4. Монитор Mag версии 2 - 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик потока для взрослых - 1 шт. 6. Набор трубок из поливинилхлорида для взрослых, в составе (при необходимости): - трубка из поливинилхлорида для взрослых - 2 шт.; - трубка из поливинилхлорида дополнительная - 1 шт.; - мешок - 1 шт.; - шприц - 1 шт. 7. Блок аккумуляторных батарей - 1 шт. 8. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель датчика давления - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Лицензионный ключ - 1 шт. (при необходимости). 11. Датчик давления - 1шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для монитора. 2. Крепежные элементы (комплект). 3. Держатель мотора. 4. Кейс транспортный. Вариант исполнения 2: Система для вспомогательного кровообращения PediVas, в составе: 1. Перфузионный насос PediVas- не более 1000 шт. 2. Мотор CentriMag - 1 шт. 3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения - не более 3 шт. 4. Монитор Mag версии 2 - 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик потока педиатрический - 1 шт. 6. Датчик потока дополнительный - 1 шт. (при необходимости). 7. Набор трубок из поливинилхлорида для детей, в составе (при необходимости): - трубка из поливинилхлорида для детей - 2 шт.; - трубка из поливинилхлорида дополнительная - 1 шт.; - мешок - 1 шт.; - шприц - 1 шт. 8. Блок аккумуляторных батарей - 1 шт. 9. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель датчика давления - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Лицензионный ключ - 1 шт. (при необходимости). 12. Датчик давления - 1 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для монитора. 2. Крепежные элементы (комплект). 3. Держатель мотора. 4. Кейс транспортный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Торатек Свитзерлэнд ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Thoratec Switzerland GmbH, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Thoratec Switzerland GmbH, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177880
Адрес
Thoratec Switzerland GmbH, Technoparkstrasse 1, 8005 Zurich, Switzerland; Merit Medical Singapore Pte. Ltd., 198 Yishun Avenue 7, 768926, Singapore; Chalice Medical Limited, Manton Wood Enterprise Park, Worksop, Nottinghamshire, S80 2RS, United Kingdom
Наименование
Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06452
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937589
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2024
Период действия
с 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
177880
Наименование
Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06452
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2012
Период действия
с 02.11.2012 по 30.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
191810
Наименование
Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06452
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2010 по 02.11.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы