ФСЗ 2010/06452
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2010 по 02.11.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06452
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, стандартная комплектация: 1. Консоль управления. 2. Монитор ЖК консоли управления. 3. Привод насоса электромагнитный. 4. Кабель соединительный. 5. Головка центрифужного насоса. 6. Датчик потока. 7. Датчик давления. 8. Кабель датчика давления. 9. Блок аккумуляторных батарей. 10. Шнур питания. II. Принадлежности: 1. Подставка для монитора. 2. Крепежные элементы (комплект). 3. Держатель мотора. 4. Тележка для консоли. 5. Чехол защитный. 6. Пояс для транспортировки консоли. 7. Кейс транспортный. 8. Руководство по эксплуатации.
I. Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, стандартная комплектация: 1. Консоль управления. 2. Монитор ЖК консоли управления. 3. Привод насоса электромагнитный. 4. Кабель соединительный. 5. Головка центрифужного насоса. 6. Датчик потока. 7. Датчик давления. 8. Кабель датчика давления. 9. Блок аккумуляторных батарей. 10. Шнур питания. II. Принадлежности: 1. Подставка для монитора. 2. Крепежные элементы (комплект). 3. Держатель мотора. 4. Тележка для консоли. 5. Чехол защитный. 6. Пояс для транспортировки консоли. 7. Кейс транспортный. 8. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ПКФ "Евромедэксперт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Россия, ул. Фотиевой, д. 12, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125459, Россия, Волгоградский просп., д. 26, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Левитроникс ГмбХ
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дальнее зарубежье, Levitronix GmbH, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Levitronix GmbH, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06452
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937589
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2024
Период действия
с 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
177880
Наименование
Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06452
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937589
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2022
Период действия
с 30.05.2022 по 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
177880
Наименование
Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06452
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2012
Период действия
с 02.11.2012 по 30.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
191810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы