Г004-00110-00/02891650 | ФСЗ 2010/06434
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891650 | ФСЗ 2010/06434
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06434
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891650
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro "НАРКОСТОП" для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях
Варианты исполнения:
1. Амфетамин (тест-полоска, кассета).
2. Барбитураты (тест-полоска, кассета).
3. Бензодиазепин (тест-полоска, кассета).
4. Кокаин (тест-полоска, кассета).
5. Метамфетамин (тест-полоска, кассета).
6. Метилендиоксиметамфетамин (Экстази) (тест-полоска, кассета).
7. Морфин (тест-полоска, кассета).
8. Метадон (тест-полоска, кассета).
9. Опиаты (тест-полоска, кассета).
10. Фенциклидин (тест-полоска, кассета).
11. Трициклические антидепрессанты (тест-полоска, кассета).
12. Марихуана (тест-полоска, кассета).
13. Оксикодон (тест-полоска, кассета).
14. Кетамин (тест-полоска, кассета).
15. Пропоксифен (тест-полоска, кассета).
16. Мульти №2.
17. Мульти №3.
18. Мульти №4.
19. Мульти №5.
20. Мульти №6.
21. Мульти №10.
22. Супер Мульти.
Варианты исполнения:
1. Амфетамин (тест-полоска, кассета).
2. Барбитураты (тест-полоска, кассета).
3. Бензодиазепин (тест-полоска, кассета).
4. Кокаин (тест-полоска, кассета).
5. Метамфетамин (тест-полоска, кассета).
6. Метилендиоксиметамфетамин (Экстази) (тест-полоска, кассета).
7. Морфин (тест-полоска, кассета).
8. Метадон (тест-полоска, кассета).
9. Опиаты (тест-полоска, кассета).
10. Фенциклидин (тест-полоска, кассета).
11. Трициклические антидепрессанты (тест-полоска, кассета).
12. Марихуана (тест-полоска, кассета).
13. Оксикодон (тест-полоска, кассета).
14. Кетамин (тест-полоска, кассета).
15. Пропоксифен (тест-полоска, кассета).
16. Мульти №2.
17. Мульти №3.
18. Мульти №4.
19. Мульти №5.
20. Мульти №6.
21. Мульти №10.
22. Супер Мульти.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. («Гуаньджоу Вондфо Биотек Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов для диагностики in vitro НАРКОСТОП предназначены для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях и представляют собой одноэтапные, тестовые экспресс-системы для качественного определения наркотических веществ в моче и слюне
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113750
116520
123840
143530
164650
164680
174220
187660
195770
202350
235770
236240
281910
304270
340460
388460
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. («Гуаньджоу Вондфо Биотек Ко., Лтд.»), No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro "НАРКОСТОП" для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06434
Дата регистрации МИ
30.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891650
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.03.2010 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116520; 123840; 143640; 164650; 174220; 187660; 202350; 235770; 236240; 281910; 304270; 339020; 340460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы