Г004-00110-00/02914728 | ФСЗ 2010/06428
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914728 | ФСЗ 2010/06428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06428
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914728
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI
1. Флаконы с газом. 2. Пак с растворами (Fluid Pack). 3. Кассеты для калибровки (Cassette, Calibration). 4. Кассеты для калибровки tHb. 5. Референсные кассеты, уровень 1. 6. Референсные кассеты, уровень 2. 7. Референсные кассеты, уровень 3. 8. Измерительные кассеты типа В. 9. Измерительные кассеты типа E-Ca. 10. Измерительные кассеты типа E-CL. 11. Измерительные кассеты типа E. 12. Измерительные кассеты типа E-Glu. 13. Измерительные кассеты типа E-BUN. 14. Измерительные кассеты типа E-Plus. 15. Измерительные кассеты типа E-Lytes. 16. Измерительные кассеты типа N-Ca. 17. Материал контрольный Opti Check Plus. 18. Материал контрольный Opti Check Lytes. 19. Материал контрольный Opti Check. 20. Трубки капиллярные (Capillary Tubes). 21. Трубки капиллярные с пробозаборником (Comfort Samplers). 22. Адаптеры шприцевые для кассет (Adaptors, Syringe). 23. Набор для выключения прибора (Shutdown Kit).
1. Флаконы с газом. 2. Пак с растворами (Fluid Pack). 3. Кассеты для калибровки (Cassette, Calibration). 4. Кассеты для калибровки tHb. 5. Референсные кассеты, уровень 1. 6. Референсные кассеты, уровень 2. 7. Референсные кассеты, уровень 3. 8. Измерительные кассеты типа В. 9. Измерительные кассеты типа E-Ca. 10. Измерительные кассеты типа E-CL. 11. Измерительные кассеты типа E. 12. Измерительные кассеты типа E-Glu. 13. Измерительные кассеты типа E-BUN. 14. Измерительные кассеты типа E-Plus. 15. Измерительные кассеты типа E-Lytes. 16. Измерительные кассеты типа N-Ca. 17. Материал контрольный Opti Check Plus. 18. Материал контрольный Opti Check Lytes. 19. Материал контрольный Opti Check. 20. Трубки капиллярные (Capillary Tubes). 21. Трубки капиллярные с пробозаборником (Comfort Samplers). 22. Адаптеры шприцевые для кассет (Adaptors, Syringe). 23. Набор для выключения прибора (Shutdown Kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Opti Medical Systems, Inc." ("Опти Медикал Системс, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
235 Hembree Park Drive, Suite 200, Roswell, GA, 30076
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
235 Hembree Park Drive, Suite 200, Roswell, GA, 30076
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материалы расходные предназначены для определения содержания газов и электролитов (pH, РСO2, РO2, Na+, К+, С1-, Са++, tHb, Glu и SO2) в биологических жидкостях (цельной крови, сыворотке, плазме).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
192390
194840
198670
213710
229920
334120
Адрес
"Opti Medical Systems, Inc." ("Опти Медикал Системс, Инк."), 235 Hembree Park Drive, Suite 200, Roswell, GA, 30076
Документы
Наименование
Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06428
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914728
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 17.03.2010 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
160170; 192390; 194840; 198670; 213710; 229920; 334120
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы