Г004-00110-00/02914728 | ФСЗ 2010/06428
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914728 | ФСЗ 2010/06428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2010 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06428
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914728
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI (см. Приложение на 1 листе)
Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI: 1. Флаконы с газом. 2. Пак с растворами (Fluid Pack). 3. Кассеты для калибровки (Cassette, Calibration). 4. Кассеты для калибровки tHb. 5. Референсные кассеты, уровень 1. 6. Референсные кассеты, уровень 2. 7. Референсные кассеты, уровень 3. 8. Измерительные кассеты типа В. 9. Измерительные кассеты типа E-Ca. 10. Измерительные кассеты типа E-CL. 11. Измерительные кассеты типа E. 12. Измерительные кассеты типа E-Glu. 13. Измерительные кассеты типа E-BUN. 14. Измерительные кассеты типа E-Plus. 15. Измерительные кассеты типа E-Lytes. 16. Измерительные кассеты типа N-Ca. 17. Материал контрольный Opti Check Plus. 18. Материал контрольный Opti Check Lytes. 19. Материал контрольный Opti Check. 20. Трубки капиллярные (Capillary Tubes). 21. Трубки капиллярные с пробозаборником (Comfort Samplers). 22. Адаптеры шприцевые для кассет (Adaptors, Syringe). 23. Набор для выключения прибора (Shutdown Kit).
Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI: 1. Флаконы с газом. 2. Пак с растворами (Fluid Pack). 3. Кассеты для калибровки (Cassette, Calibration). 4. Кассеты для калибровки tHb. 5. Референсные кассеты, уровень 1. 6. Референсные кассеты, уровень 2. 7. Референсные кассеты, уровень 3. 8. Измерительные кассеты типа В. 9. Измерительные кассеты типа E-Ca. 10. Измерительные кассеты типа E-CL. 11. Измерительные кассеты типа E. 12. Измерительные кассеты типа E-Glu. 13. Измерительные кассеты типа E-BUN. 14. Измерительные кассеты типа E-Plus. 15. Измерительные кассеты типа E-Lytes. 16. Измерительные кассеты типа N-Ca. 17. Материал контрольный Opti Check Plus. 18. Материал контрольный Opti Check Lytes. 19. Материал контрольный Opti Check. 20. Трубки капиллярные (Capillary Tubes). 21. Трубки капиллярные с пробозаборником (Comfort Samplers). 22. Адаптеры шприцевые для кассет (Adaptors, Syringe). 23. Набор для выключения прибора (Shutdown Kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОПТИ Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, OPTI Medical Systems, Inc., 235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, OPTI Medical Systems, Inc., 235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
192390
194840
198670
213710
229920
334120
Адрес
OPTI Medical Systems, Inc., 235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076, USA
Документы
Наименование
Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06428
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914728
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160170; 192390; 194840; 198670; 213710; 229920; 334120
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы