Г004-00110-00/02891617 | ФСЗ 2010/06401
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891617 | ФСЗ 2010/06401
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06401
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891617
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор бактериологический Bactec MGIT 960 с принадлежностями
Принадлежности:
1. Набор для запуска MGIT 960 Starter Group:
- руководство пользователя;
- инструкция к прибору краткая;
- наклейки для считывателя штрих-кода, 500 шт./рулон - 1 рулон;
- заглушки для неисправных гнезд в приборе - 30 шт.;
- пробирки контроля температуры - 3 шт.;
- калибраторы - до 51 шт.;
- кабель питания - 3 шт.;
- воздушный фильтр - 4 шт.;
- программное обеспечение для Bactec MGIT 960 - 1 шт.;
- наклейки предупреждающие - 25 шт.
2. Источник бесперебойного питания.
3. Принтер.
4. Набор для запуска AST Starter Kit:
- руководство пользователя;
- справочное руководство;
- штатив - 2 шт;
- держатель для двух пробирок - 16 шт.;
- держатель для трех пробирок - 3 шт.;
- держатель для четырех пробирок - 3 шт.;
- держатель для пяти пробирок - 16 шт.;
- держатель для восьми пробирок - 3 шт.
Принадлежности:
1. Набор для запуска MGIT 960 Starter Group:
- руководство пользователя;
- инструкция к прибору краткая;
- наклейки для считывателя штрих-кода, 500 шт./рулон - 1 рулон;
- заглушки для неисправных гнезд в приборе - 30 шт.;
- пробирки контроля температуры - 3 шт.;
- калибраторы - до 51 шт.;
- кабель питания - 3 шт.;
- воздушный фильтр - 4 шт.;
- программное обеспечение для Bactec MGIT 960 - 1 шт.;
- наклейки предупреждающие - 25 шт.
2. Источник бесперебойного питания.
3. Принтер.
4. Набор для запуска AST Starter Kit:
- руководство пользователя;
- справочное руководство;
- штатив - 2 шт;
- держатель для двух пробирок - 16 шт.;
- держатель для трех пробирок - 3 шт.;
- держатель для четырех пробирок - 3 шт.;
- держатель для пяти пробирок - 16 шт.;
- держатель для восьми пробирок - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани" (Becton Dickinson and Company)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор бактериологический BACTEC MGIT 960 предназначен для in vitro диагностики микобактерий из клинических образцов (за исключением крови и мочи)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245230
Адрес
"Бектон Дикинсон энд Компани" (Becton Dickinson and Company), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Наименование
Анализатор бактериологический Bactec MGIT 960 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06401
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891617
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 15.03.2010 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
245230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы