Г004-00110-00/02924816 | ФСЗ 2010/06398
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924816 | ФСЗ 2010/06398
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06398
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924816
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стекла предметные SurePath (SurePath PreCoat Slides) для лабораторных исследований in vitro
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стекла предметные SurePath предназначены для
использования в цитологии совместно с системой
PrepStain. Система PrepStain® представляет собой
процесс приготовления тонкослойных клеточных
препаратов на жидкой основе. Система PrepStain®
позволяет получить микропрепараты SurePath® ,
призванные заменить обычные гинекологические
мазки по Папаниколау. Микропрепараты SurePath®
предназначены для проверки и выявления рака шейки
матки, предраковых поражений, атипичных клеток и всех
прочих цитологических категорий по классификации
Бетесда (классификация цервикально вагинальных
цитологических диагнозов).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181030
Адрес
«Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company), 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina, 27302, USA; TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA
Наименование
Стекла предметные SurePath (SurePath PreCoat Slides) для лабораторных исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06398
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2020
Период действия
с 31.01.2020 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
946450
Вид
181030
Наименование
Стекла предметные SurePath (SurePath PreCoat Slides) для лабораторных исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06398
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 31.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
946450
Вид
181030
Наименование
Стекла предметные SurePath (SurePath PreCoat Slides) для лабораторных исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06398
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2010 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
946450
Вид
259730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы