Г004-00110-00/02930247 | ФСЗ 2010/06376
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930247 | ФСЗ 2010/06376
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2022 по 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06376
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930247
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-набор Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса M. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики
в составе: I. Набор реагентов Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) - упаковка, в составе: 1. Cтрип микропланшет 12x8 лунок - 2 шт. 2. Лиофилизованный стандарт IFN-γ - 1 фл. 3. Зеленый разбавитель 30мл. - 1 фл. 4. Концентрат лиофилизованного конъюгата - 1 фл. 5. Концентрат промывочного буфера 100 мл. - 1 фл. 6. Раствор ферментного субстрата 30 мл. - 1 фл. 7. Раствор, останавливающий ферментацию 15 мл. - 1 фл 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT- Plus)) пробирки для сбора крови, в комплектации: - комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Blood Collection Tubes, потребительская упаковка, в составе: 1. Пробирка «Нулевой контроль» - 50 шт. 2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 50 шт. 3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 50 шт. 4. Пробирка «Митоген» - 50 шт, 5. Инструкция по применению - 1 шт. - комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Single Patient Pack, потребительская упаковка, в составе: 1. Пробирка «Нулевой контроль» - 1 шт. 2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 1 шт. 3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 1 шт. 4. Пробирка «Митоген» - 1 шт. 5. Инструкция-вкладыш- 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов Квантиферон-ТВ Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) - упаковка, в составе: 1. Cтрип микропланшет 12x8 лунок - 2 шт. 2. Лиофилизованный стандарт IFN-γ - 1 фл. 3. Зеленый разбавитель 30мл. - 1 фл. 4. Концентрат лиофилизованного конъюгата - 1 фл. 5. Концентрат промывочного буфера 100 мл. - 1 фл. 6. Раствор ферментного субстрата 30 мл. - 1 фл. 7. Раствор, останавливающий ферментацию 15 мл. - 1 фл 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT- Plus)) пробирки для сбора крови, в комплектации: - комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Blood Collection Tubes, потребительская упаковка, в составе: 1. Пробирка «Нулевой контроль» - 50 шт. 2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 50 шт. 3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 50 шт. 4. Пробирка «Митоген» - 50 шт, 5. Инструкция по применению - 1 шт. - комплект Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) Single Patient Pack, потребительская упаковка, в составе: 1. Пробирка «Нулевой контроль» - 1 шт. 2. Пробирка «Антиген ТВ1» - 1 шт. 3. Пробирка «Антиген ТВ2» - 1 шт. 4. Пробирка «Митоген» - 1 шт. 5. Инструкция-вкладыш- 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кайджен РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, помещ. 5001
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАЙДЖЕН ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322210
Адрес
QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany; Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Strasse 32, 4550 Kremsmünster, Osterreich, Austria; QIAGEN Sciences LLC, 19300 Germantown Road, Germantown MD, 20874, USA
Наименование
Тест-набор Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса M. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06376
Дата регистрации МИ
04.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
322210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold" (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06376
Дата регистрации МИ
04.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2018
Период действия
с 20.11.2018 по 06.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334700
Наименование
Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold " (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06376
Дата регистрации МИ
04.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2018
Период действия
с 30.05.2018 по 20.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
336710
Наименование
Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold" (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06376
Дата регистрации МИ
04.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2010 по 30.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы