ФСЗ 2010/06376
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06376
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2010 по 30.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06376
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold" (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Принадлежности: 1. Квантиферон - TB Gold пробирки для сбора образцов (QuantiFERON®-TB Gold Blood Collection Tubes) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., Митоген - 100 шт.; не более 100 упаковок. 2. Квантиферон - TB Gold пробирки со специфическими антигенами (QuantiFERON®-TB Gold Antigens) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., не более 100 упаковок. 3. Квантиферон - TB Gold пробирки с митогеном QuantiFERON®-TB Gold Mitogen tubes) в наборе 100 шт., не более 100 упаковок. 4. Квантиферон - TB Gold индивидуальный набор пробирок для сбора образцов для одного пациента (QuantiFERON®-TB Gold Single Patient Pack) в составе набора: нулевой контроль ? 1 шт.; TB антиген ? 1 шт.; Митоген ? 1 шт., 10 наборов в упаковке, не более 100 наборов.
I. Принадлежности: 1. Квантиферон - TB Gold пробирки для сбора образцов (QuantiFERON®-TB Gold Blood Collection Tubes) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., Митоген - 100 шт.; не более 100 упаковок. 2. Квантиферон - TB Gold пробирки со специфическими антигенами (QuantiFERON®-TB Gold Antigens) в составе набора: нулевой контроль - 100 шт., TB антиген - 100 шт., не более 100 упаковок. 3. Квантиферон - TB Gold пробирки с митогеном QuantiFERON®-TB Gold Mitogen tubes) в наборе 100 шт., не более 100 упаковок. 4. Квантиферон - TB Gold индивидуальный набор пробирок для сбора образцов для одного пациента (QuantiFERON®-TB Gold Single Patient Pack) в составе набора: нулевой контроль ? 1 шт.; TB антиген ? 1 шт.; Митоген ? 1 шт., 10 наборов в упаковке, не более 100 наборов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак",
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, , 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Селлестис ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, , Cellestis GmbH, Robert-Bosch-Straße 7, D-64293, Darmstadt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Cellestis GmbH, Robert-Bosch-Straße 7, D-64293, Darmstadt, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Тест-набор Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса M. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06376
Дата регистрации МИ
04.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
322210
Файлы
Наименование
Тест-набор Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса M. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06376
Дата регистрации МИ
04.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2022
Период действия
с 06.10.2022 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
322210
Наименование
Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold" (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06376
Дата регистрации МИ
04.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2018
Период действия
с 20.11.2018 по 06.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334700
Наименование
Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold " (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06376
Дата регистрации МИ
04.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2018
Период действия
с 30.05.2018 по 20.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
336710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы