Г004-00110-00/02932402 | ФСЗ 2010/06375
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932402 | ФСЗ 2010/06375
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2022 по 01.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06375
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932402
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro
варианты исполнения: 1. Ротавирус (H&R Rotavirus). 2. Аденовирус (H&R Adenovirus). 3. Ротавирус-Аденовирус (H&R Rotavirus-Adenovirus ). 4. Астровирус (H&R Astrovirus). 5. Кишечная палочка E.coli O157:H7 (H&R E.coli O157:H7). 6. Хеликобактер Helicobacter pylori (H&R Helicobacter pylori). 7. Криптоспоридии (H&R Crypto). 8. Лямблии Giardia lamblia (H&R Giardia lamblia). 9. Криптоспоридии - лямблии Giardia lamblia (H&R Crypto-Giardia). 10. Стрептококки группы А (H&R STREP A). 11. Вирус гриппа А (H&R Influenza A). 12. Птичий грипп (H&R Avian Flu). 13. Свиной грипп (H&R Swine Flu). 14. Вирус гриппа А и В (H&R Influenza A+B). 15. Аденовирус (респираторный) (H&R Adenovirus Resp). 16. Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) (H&R RSV). 17. Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) - Аденовирус (респираторный) (H&R RSV- Adenovirus Respiratory). 18. Норовирус (H&R Norovirus). 19. Амебиаз Entamoeba histolytica (H&R Entamoeba histolytica). 20. Вирус гепатита А HAV (H&R HAV). 21. Стрептококк S. pneumoniae (H&R S. pneumoniae). 22. Легионелла Legionella (H&R Legionella). 23. Лактоферрин (H&R Lactoferrin). 24. Болезнь Шагаса (H&R Chagas).
варианты исполнения: 1. Ротавирус (H&R Rotavirus). 2. Аденовирус (H&R Adenovirus). 3. Ротавирус-Аденовирус (H&R Rotavirus-Adenovirus ). 4. Астровирус (H&R Astrovirus). 5. Кишечная палочка E.coli O157:H7 (H&R E.coli O157:H7). 6. Хеликобактер Helicobacter pylori (H&R Helicobacter pylori). 7. Криптоспоридии (H&R Crypto). 8. Лямблии Giardia lamblia (H&R Giardia lamblia). 9. Криптоспоридии - лямблии Giardia lamblia (H&R Crypto-Giardia). 10. Стрептококки группы А (H&R STREP A). 11. Вирус гриппа А (H&R Influenza A). 12. Птичий грипп (H&R Avian Flu). 13. Свиной грипп (H&R Swine Flu). 14. Вирус гриппа А и В (H&R Influenza A+B). 15. Аденовирус (респираторный) (H&R Adenovirus Resp). 16. Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) (H&R RSV). 17. Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) - Аденовирус (респираторный) (H&R RSV- Adenovirus Respiratory). 18. Норовирус (H&R Norovirus). 19. Амебиаз Entamoeba histolytica (H&R Entamoeba histolytica). 20. Вирус гепатита А HAV (H&R HAV). 21. Стрептококк S. pneumoniae (H&R S. pneumoniae). 22. Легионелла Legionella (H&R Legionella). 23. Лактоферрин (H&R Lactoferrin). 24. Болезнь Шагаса (H&R Chagas).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сертест Биотек С.Л."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, CerTest BioTec, S.L., Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, CerTest BioTec, S.L., Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141170
146800
171390
196620
198930
200570
220800
236720
243110
251620
257470
285090
289190
294880
295710
296170
302160
302250
367660
377440
335810
335830
Адрес
Certest Biotec, S.L., Poligono Industrial Rio Gallego II, Calle J, N 1, 50840 San Mateo de Gallego, Zaragosa, Spain; Vegal Farmaceutica S.L., Via de las Dos Castillas 9C - Portal 2,3 C, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spain
Документы
Наименование
Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06375
Дата регистрации МИ
10.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932402
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.07.2025
Период действия
с 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
124810; 141090; 146640; 171420; 195300; 220740; 223040; 236740; 242970; 251650; 257520; 267180; 286770; 289220; 294950; 295190; 295470; 295990; 301920; 301930; 369060; 369070
Файлы
Наименование
Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06375
Дата регистрации МИ
10.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2010 по 18.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
124810; 141090; 146640; 171420; 195300; 220740; 223040; 236740; 242970; 251650; 257520; 267180; 286770; 289220; 294950; 295190; 295470; 295990; 301920; 301930; 369060; 369070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы