Г004-00110-00/02913721 | ФСЗ 2010/06311
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913721 | ФСЗ 2010/06311
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06311
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913721
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы "Монолиза" (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С
1. Монолиза ВГС Аг-Ат УЛЬТРА (Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA) (вид 285460). 2. Монолиза Анти-НВс ПЛЮС (Monolisa Anti -HBc PLUS) (вид 285860). 3. Монолиза НВс IgM ПЛЮС (Monolisa HBc IgM PLUS) (вид 286790). 4. Монолиза Анти-HBs ПЛЮС (Monolisa Anti-HBs PLUS) (вид 286410). 5. Монолиза HВe Аг-Ат ПЛЮС (Monolisa HBe Ag-Ab PLUS) (вид 286610). 6. Монолиза Анти-ВГС ПЛЮС Версия 2 (Monolisa Anti -HCV PLUS Version 2) (вид 286460).
1. Монолиза ВГС Аг-Ат УЛЬТРА (Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA) (вид 285460). 2. Монолиза Анти-НВс ПЛЮС (Monolisa Anti -HBc PLUS) (вид 285860). 3. Монолиза НВс IgM ПЛЮС (Monolisa HBc IgM PLUS) (вид 286790). 4. Монолиза Анти-HBs ПЛЮС (Monolisa Anti-HBs PLUS) (вид 286410). 5. Монолиза HВe Аг-Ат ПЛЮС (Monolisa HBe Ag-Ab PLUS) (вид 286610). 6. Монолиза Анти-ВГС ПЛЮС Версия 2 (Monolisa Anti -HCV PLUS Version 2) (вид 286460).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИО-РАД"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285460
285860
286410
286460
286610
286790
Адрес
BIO-RAD, Route de Cassel, 59114, Steenvoorde, France
Наименование
Тест-системы "Монолиза" (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06311
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 28.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Тест-системы "Монолиза" (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06311
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 06.05.2010 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Тест-системы "Монолиза" (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06311
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.03.2010 по 06.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
285460; 285860; 286410; 286460; 286610; 286790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы