ФСЗ 2010/06311
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06311
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2010 по 06.05.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06311
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы "Монолиза" (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С (см. Приложение на 1 листе)
Тест-системы "Монолиза" (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С: 1. Монолиза ВГС Аг-Ат УЛЬТРА (Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA). 2. Монолиза Анти-НВс ПЛЮС (Monolisa Anti -HBc PLUS). 3. Монолиза НВс IgM ПЛЮС (Monolisa HBc IgM PLUS). 4. Монолиза Анти-HBs ПЛЮС (Monolisa Anti-HBs PLUS). 5. Монолиза HВe Аг-Ат ПЛЮС (Monolisa HBe Ag-Ab PLUS). 6. Монолиза Анти-ВГС ПЛЮС Версия 2 (Monolisa Anti -HCV PLUS Version 2).
Тест-системы "Монолиза" (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С: 1. Монолиза ВГС Аг-Ат УЛЬТРА (Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA). 2. Монолиза Анти-НВс ПЛЮС (Monolisa Anti -HBc PLUS). 3. Монолиза НВс IgM ПЛЮС (Monolisa HBc IgM PLUS). 4. Монолиза Анти-HBs ПЛЮС (Monolisa Anti-HBs PLUS). 5. Монолиза HВe Аг-Ат ПЛЮС (Monolisa HBe Ag-Ab PLUS). 6. Монолиза Анти-ВГС ПЛЮС Версия 2 (Monolisa Anti -HCV PLUS Version 2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Био-Рад Лаборатории
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, 125167, г. Москва, Ленинградский просп., д. 37А, корп. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 125475, г. Москва, ул. Левобережная, д. 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дальнее зарубежье, BIO-RAD LABORATORIES SAS, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD LABORATORIES SAS, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
938841
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285460
285860
286410
286460
286610
286790
Адрес
-
Наименование
Тест-системы "Монолиза" (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06311
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913721
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2016
Период действия
с 28.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
285460; 285860; 286410; 286460; 286610; 286790
Наименование
Тест-системы "Монолиза" (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06311
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 28.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Тест-системы "Монолиза" (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06311
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 06.05.2010 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы