ФСЗ 2010/06290

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06290
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.02.2017 по 28.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06290
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE OEC Fluorostar Compact с принадлежностями
I. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE OEC Fluorostar Compact в сборе: генератор, штатив, рентгеновская трубка. II. Принадлежности: 1. Мониторы для просмотра медицинских изображений (от 1 до 6 штук). 2. Матрица получения изображения (0,5 k или 1 k). 3. Ножной выключатель. 4. Переключатель напряжения на 220 В. 5. Переключатель частоты 50 Гц. 6. Кино модуль для осуществления режима киносъемки. 7. Сосудистый модуль для получения режимов субтракции и роадмэппинга. 8. Встроенный лазерный указатель. 9. Устройство для измерения дозовой нагрузки. 10. Держатель кассет с рентгеновской пленкой. 11. Устройство для печати медицинских изображений. 12. Интерфейс устройства печати медицинских изображений. 13. Бумага для печати медицинских изображений (стартовый набор). 14. Пленка для печати медицинских изображений (стартовый набор). 15. Защитные чехлы для корпуса (от 1 до 100 штук). 16. Выключатель (функция отключения рентгеноскопии). 17. Устройство встроенное для чтения и записи медицинских компакт-дисков. 18. Устройство DICOM с программным обеспечением. 19. Устройства для инсталляции аппарата (от 1 до 30 штук). 20. Источник бесперебойного питания. 21. Интерфейс источника бесперебойного питания. 22. Негатоскоп. 23. Руководство оператора. 24. Сервисная документация. 25. Программа обучения для пользователя. 26. Рабочая станция для просмотра и анализа изображений. 27. Программное обеспечение рабочей станции для анализа медицинских изображений. 28. Руководство по эксплуатации рабочей станции. 29. Мониторы рабочей станции (от 1 до 6 штук). 30. Тележка для мониторов. 31. Полка для принтера. 32. Устройства сматывания кабелей для тележки мониторов. 33. Интерфейс рабочей станции. 34. Рентгенохирургические защитные фартуки (от 1 до 10 штук). 35. Рентгенозащитные воротники для щитовидной железы (от 1 до 10 штук). 36. Рентгенозащитные покрытия для пациента (от 1 до 10 штук). 37. Защитные очки (от 1 до 10 штук). 38. Вешалка. 39. Рентгенозащитные стекла (от 1 до 3 штук). 40. Рентгенозащита для персонала на потолочной подвеске (от 1 до 5 штук). 41. Лампа высокой интенсивности на потолочной подвеске. 42. Потолочная подвеска для мониторов. 43. Переговорные устройства с интерфейсом (от 1 до 3 штук). 44. Устройство автоматическое для введения контрастного вещества. 45. Кабель интерфейсный устройства автоматического для введения контрастного вещества. 46. Баллоны и головки к автоматическому устройству для введения контрастного вещества (от 50 до 200 штук). 47. Рентгенохирургический стол. 48. Опоры для крепления к столу (от 1 до 6 штук). 49. Рентгенозащита с креплением к столу (от 1 до 10 штук). 50. Рукоятка к столу. 51. Мобильная рентгенозащитная ширма. 52. Пульт дистанционного управления с креплением к столу. 53. Анатомическая дека. 54. Устройства для инсталляции рентгенохирургического стола (от 1 до 15 штук). 55. Устройство бокового перемещения стола. 56. Устройство модификации аппарата. 57. Устройство для обеспечения связи между оборудования GEHC и сервисным центром.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ ОуИСи Медикал Системз ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, GE OEC Medical Systems GmbH, Wilhelm-Maisel-Strae 14, 90530 Wendelstein, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, GE OEC Medical Systems GmbH, Wilhelm-Maisel-Straße 14, 90530 Wendelstein, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
GE OEC Medical Systems GmbH, Wilhelm-Maisel-Straße 14, 90530 Wendelstein, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE ОЕС Fluorostar Compact с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06290
Дата регистрации МИ
29.09.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919873
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2018
Период действия
с 28.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
209270
Наименование
Установка рентгенохирургическая передвижная ОЕС Fluorostar с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1410
Дата регистрации МИ
29.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.09.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2005 по 02.03.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE OEC Fluorostar с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06290
Дата регистрации МИ
29.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.03.2010 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
209270
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы