Г004-00110-00/02921211 | ФСЗ 2010/06268
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921211 | ФСЗ 2010/06268
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06268
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921211
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX
1. Набор тестовTnI (TnI Test Kit). 2. Набор тестовTnT (TnT Test Kit). 3. Набор тестов СКМВ (CKMB Test Kit). 4. Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit) 5. Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNPTestKit). 6. Набор тестов bhCG (bhCG TestKit). 7. Набор тестов СRP (CRPTestKit). 8. Набор тестов D-dimer (D-dimer TestKit). 9. Блок растворов (Solution Pack). 10. Калибровочный картридж TnI (TnICal.Cartridge). 11. Калибровочный картридж CKMB (CKMBCal.Cartridge). 12. Калибровочный картридж Myoglobin (MyoCal.Cartridge). 13. Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNPCal.Cartridge). 14. Калибровочный картридж bhCG (bhCGCal.Cartridge). 15. Калибровочный картридж СRP (CRPCal. Cartridge). 16. Калибровочный картридж D-dimer (D-dimerCal.Cartridge). 17. Калибровочный картридж TnT (TnTCal.Cartridge). 18. Раствор Контроля Качества Уровень 1 (MultiCHECK level 1). 19. Раствор Контроля Качества Уровень 2 (MultiCHECK level 2). 20. Раствор Контроля Качества Уровень 3 (MultiCHECK level 3). 21. Раствор Контроля Качества D-dimerУровень 1 (D-dimerCHECK level 1). 22. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimerCHECK level 2). 23. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCGCHECK level 1). 24. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCGCHECK level 2). 25. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 1 (TnTCHECK level 1). 26. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 2 (TnTCHECK level 2). 27. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 3 (TnT CHECK level 3). 28. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 1 (CRP CHECK level 1). 29. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 2 (CRP CHECK level 2). 30. Набор пустых контейнеров для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX EmptyTubeKit). 31. Чистящий раствор для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Cleaning Tube Solution). 32. Фоновый картридж для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Blank Cartridge).
1. Набор тестовTnI (TnI Test Kit). 2. Набор тестовTnT (TnT Test Kit). 3. Набор тестов СКМВ (CKMB Test Kit). 4. Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit) 5. Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNPTestKit). 6. Набор тестов bhCG (bhCG TestKit). 7. Набор тестов СRP (CRPTestKit). 8. Набор тестов D-dimer (D-dimer TestKit). 9. Блок растворов (Solution Pack). 10. Калибровочный картридж TnI (TnICal.Cartridge). 11. Калибровочный картридж CKMB (CKMBCal.Cartridge). 12. Калибровочный картридж Myoglobin (MyoCal.Cartridge). 13. Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNPCal.Cartridge). 14. Калибровочный картридж bhCG (bhCGCal.Cartridge). 15. Калибровочный картридж СRP (CRPCal. Cartridge). 16. Калибровочный картридж D-dimer (D-dimerCal.Cartridge). 17. Калибровочный картридж TnT (TnTCal.Cartridge). 18. Раствор Контроля Качества Уровень 1 (MultiCHECK level 1). 19. Раствор Контроля Качества Уровень 2 (MultiCHECK level 2). 20. Раствор Контроля Качества Уровень 3 (MultiCHECK level 3). 21. Раствор Контроля Качества D-dimerУровень 1 (D-dimerCHECK level 1). 22. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimerCHECK level 2). 23. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCGCHECK level 1). 24. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCGCHECK level 2). 25. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 1 (TnTCHECK level 1). 26. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 2 (TnTCHECK level 2). 27. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 3 (TnT CHECK level 3). 28. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 1 (CRP CHECK level 1). 29. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 2 (CRP CHECK level 2). 30. Набор пустых контейнеров для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX EmptyTubeKit). 31. Чистящий раствор для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Cleaning Tube Solution). 32. Фоновый картридж для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Blank Cartridge).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Радиометр Медикал АпС"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195680
Адрес
1. Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark.
2. Radiometer Turku Oy, Biolinja 12, Turku, 20750, Finland.
3. Radiometer Solutions Sp. z o.o., Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland.
Наименование
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06268
Дата регистрации МИ
15.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2015
Период действия
с 26.06.2015 по 12.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
195680
Наименование
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06268
Дата регистрации МИ
15.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2012
Период действия
с 29.12.2012 по 26.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06268
Дата регистрации МИ
15.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2010 по 29.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
195680
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы