ФСЗ 2010/06268

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06268
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2010 по 29.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06268
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX (см. Приложение на 1 листе)
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX: I. Реагенты: 1. Набор тестов TnI (TnI Test Kit). 2. Набор тестов CKMB (CКMB Test Kit). 3. Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit). 4. Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNP Test Kit). 5. Набор тестов bhCG ( bhCG Test Kit). 6. Набор тестов CRP (CRP Test Kit). 7. Набор тестов D-dimer (D-dimer Test Kit). II. Материалы расходные: 1. Блок реагентов (Reagent Pack). 2. Калибровочный картридж TnI (TnI Cal. Cartridge). 3. Калибровочный картридж CKMB (CKMB Сal. Cartridge). 4. Калибровочный картридж Myoglobin (Myo Cal. Cartridge). 5. Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNP Cal. Cartridge). 6. Калибровочный картридж D-dimer (D-dimer Cal. Cartridge). 7. Калибровочный картридж bhCG (bhCG Cal. Cartridge). 8. Калибровочный картридж CRP (CRP Cal. Cartridge). 9. Раствор Контроля Качества Уровень 1 (Multi CHECK level 1). 10. Раствор Контроля Качества Уровень 2 (Multi CHECK level 2). 11. Раствор Контроля Качества Уровень 3 (Multi CHECK level 3). 12. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 1 (D-dimer CHECK level 1). 13. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimer CHECK level 2). 14. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCG CHECK level 1). 15. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCG CHECK level 2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство компании "Радиометр Медикал АпС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, , ул. Усачева, д. 33, стр. 1, г. Москва, 119048
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, ул. Усачева, д. 33, стр. 1, г. Москва, 119048
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Радиометр Медикал АпС"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
195680
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06268
Дата регистрации МИ
15.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921211
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2018
Период действия
с 12.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
195680
Наименование
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06268
Дата регистрации МИ
15.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2015
Период действия
с 26.06.2015 по 12.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
195680
Наименование
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06268
Дата регистрации МИ
15.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2012
Период действия
с 29.12.2012 по 26.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы