Г004-00110-00/02929113 | ФСЗ 2010/06259
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929113 | ФСЗ 2010/06259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06259
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929113
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система регистрации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени StepOne, с принадлежностями
исполнения: StepOne, StepOnePlus. в составе: 1. Базовый блок системы. 2. Плашка с РНК-азой Р для запуска прибора. 3. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Держатель для визитных карточек. 2. Интернет-кабель. 3. Кабель сетевой для системы StepOne. 4. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений. 5. Основание для плашек. 6. USB flash-память. 7. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора. 8. Компьютер Dell / ноутбук Dell. 9. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт-диске) 10. Руководство но установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске). 11. Руководство дня экспериментов по генотипированию (на бумажном носителе или на компакт-диске). 12. Руководство дня экспериментов по качественному / количественному анализу (на бумажном носителе или на компакт-диске). 13. Руководство для относительного количественного анализа (на бумажном носителе или на компакт-диске). 14. Компакт-диск с программой PrimerExpress для дизайна олигонуклеотидов. 15. Краткий справочник по установке системы. 16. Руководство по работе с реагентами. 17. Компакт-диск с программным обеспечением. 18. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 48-луночных Micro Amp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 19. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 20. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 21. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 22. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 23. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 24. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 25. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 26. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 27. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 28. Крышки оптические для реакционных пробирок MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок).
исполнения: StepOne, StepOnePlus. в составе: 1. Базовый блок системы. 2. Плашка с РНК-азой Р для запуска прибора. 3. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Держатель для визитных карточек. 2. Интернет-кабель. 3. Кабель сетевой для системы StepOne. 4. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений. 5. Основание для плашек. 6. USB flash-память. 7. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора. 8. Компьютер Dell / ноутбук Dell. 9. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт-диске) 10. Руководство но установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске). 11. Руководство дня экспериментов по генотипированию (на бумажном носителе или на компакт-диске). 12. Руководство дня экспериментов по качественному / количественному анализу (на бумажном носителе или на компакт-диске). 13. Руководство для относительного количественного анализа (на бумажном носителе или на компакт-диске). 14. Компакт-диск с программой PrimerExpress для дизайна олигонуклеотидов. 15. Краткий справочник по установке системы. 16. Руководство по работе с реагентами. 17. Компакт-диск с программным обеспечением. 18. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 48-луночных Micro Amp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 19. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 20. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 21. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 22. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 23. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 24. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 25. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 26. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 27. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 28. Крышки оптические для реакционных пробирок MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайф Текнолоджис Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216020
Адрес
Life Technologies Holdings Pte. Ltd., 33 Marsiling Industrial Estate Road 3,#07-06, 739256, Singapore
Наименование
Система регистрации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени StepOne, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06259
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2017
Период действия
с 25.01.2017 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
216020
Наименование
Система регистрации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени StepOne, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06259
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.02.2010 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы