Г004-00110-00/02939618 | ФСЗ 2010/06245

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939618 | ФСЗ 2010/06245
Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06245
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939618
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках
I. Инструменты для криогенной системы для криотерапии «Сиднет» (SeedNet), в наборах: 1. Набор процедурный для предстательной железы SeedNet (SeedNet goldТМ), варианты исполнения: 1.1. Набор процедурный для предстательной железы IceSeed Prostate Kit/SE: - Игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle), 14 шт. - Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2 шт. - Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set): - нагревательная кассета (Warmer Cassette); - нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2); - нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3). - Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard). - Инструкции по установке/применению: - игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle); - датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor); - комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set); - карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard). - Идентификационные этикетки, 2 комплекта. 1.2. Набор процедурный для предстательной железы IceRod Prostate Kit/SE: - Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 8 шт. - Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 5 шт. - Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set): - нагревательная кассета (Warmer Cassette); - нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2); - нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3). - Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard). - Инструкции по установке/применению: - игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle); - датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor) - комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set); - карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard). - Идентификационные этикетки, 2 комплекта. 2. Набор процедурный для почек SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), варианты исполнения: 2.1. Набор процедурный для почек IceSeed Renal Kit/SE: - Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 6 шт. - Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2 шт. - Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard). - Инструкции по установке/применению: - игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle); - датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor); - карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard). - Идентификационные этикетки, 2 комплекта. 2.2. Набор процедурный для почек IceRod Renal Kit/SE: - Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 4 шт. - Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2 шт. - Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard). - Инструкции по установке/применению: - игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle); - датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor); - карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard). - Идентификационные этикетки, 2 комплекта. II. Инструменты для криогенной системы для криотерапии «Сиднет» (SeedNet) в отдельных упаковках: 1. Игла процедурная одноразовая изогнутая под 90° SeedNetТМ (SeedNet goldТМ) для лечения почек, 3 шт. в упаковке. 2. Катетер одноразовый нагревательный SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 3 шт в упаковке. 3. Зонд 1,5-мм одноразовый с заостренным концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке. 4. Зонд 2,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке. 5. Зонд 3,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке. 6. Зонд 24-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке. 7. Зонд 16-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке. 8. Игла одноразовая с тепловым датчиком, 10 шт. в упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы инструментов для системы SeedNet предназначены для использования в качестве криохирургического инструмента в общей хирургии, дерматологии, нейрологии, (включая криоаналгезию), торакальной хирургии, ЛОР-хирургии, гинекологии, онкологии, проктологии и урологии. Система предназначена для разрушения воздействием крайне низких температур тканей простаты, почек, метастазов печени, различных опухолей, кожных образований, бородавок и т.д.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
279420
Адрес
Galil Medical Ltd., Tavor Building 1 Industrial Park P.O. Box 224, 2069203 Yokneam, Israel
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06245
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939618
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2023
Период действия
с 08.12.2023 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
279420
Наименование
Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06245
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2021
Период действия
с 27.05.2021 по 08.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
279420
Наименование
Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06245
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2012
Период действия
с 05.09.2012 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
279420
Наименование
Инструменты для криогенной системы для криотерапии "Сиднет" (SeedNet) в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06245
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 02.03.2010 по 05.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
279420
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы